Rivaroxaban Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban STADA, 15 mg, cápsulas duras

Rivaroxaban STADA, 20 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban STADA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban STADA e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban STADA contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban STADA é utilizado em adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban STADA é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg
ou mais, para

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injectáveis para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban STADA contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos
chamados anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e
assim reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma hemorragia excessiva
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de hemorragia
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban STADA, e também deve informar o médico, se o doente
suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban STADA, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

• se o doente tiver um risco aumentado de hemorragia, em condições como: o doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente o uso de outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban STADA e outros medicamentos") o distúrbios da coagulação o hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos o doenças gástricas ou intestinais que podem causar hemorragia, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário o doença vascular da retina
• em doentes com próteses valvulares
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento
• se o doente tiver uma pressão arterial anormal ou se um procedimento cirúrgico ou outro tratamento for planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento Rivaroxaban STADA em um momento específico antes ou depois da operação
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou subaracnoidea ou alívio da dor): o é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban STADA antes e depois da punção ou remoção do cateter em um momento específico, de acordo com as instruções do médico o deve informar imediatamente o médico se após o final da anestesia ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

As cápsulas de Rivaroxaban STADA não são recomendadas para crianças com um peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Rivaroxaban STADA em crianças e adolescentes
nas indicações para adultos.

Medicamento Rivaroxaban STADA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem
receita médica.

• Se o doente estiver a tomar: o certos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele o cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol) o certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina) o certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir) o outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol) o medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico) o dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco o certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN))

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban
STADA pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais,
ele pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar: o certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o hipérico (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão o rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban
STADA pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaroxaban STADA
e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban STADA se a doente estiver grávida ou se estiver a amamentar. Se houver
um risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban
STADA. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban STADA pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios
(efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem
estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas .

Medicamento Rivaroxaban STADA contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Rivaroxaban STADA contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

Deve tomar o medicamento Rivaroxaban STADA sempre de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida,
deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento Rivaroxaban STADA durante as refeições.
A cápsula(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes da ingestão. Após esta mistura, deve tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o conteúdo da cápsula através de um tubo gástrico.

Quantas cápsulas deve tomar

• Adultoso na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg de medicamento Rivaroxaban STADA por dia. Se o doente tiver uma disfunção renal, a dose pode ser reduzida para uma cápsula de 15 mg de medicamento Rivaroxaban STADA por dia.

Se o doente precisar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração
(chamado de intervenção coronária percutânea - PCI - com implantação de stent), existem evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para uma cápsula de 15 mg de medicamento Rivaroxaban STADA por dia (ou uma cápsula de 10 mg de medicamento Rivaroxaban STADA por dia em caso de disfunção renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
o no tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e
para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos
A dose recomendada é de uma cápsula de 15 mg de medicamento Rivaroxaban STADA duas vezes por dia, durante os primeiros 3 semanas.
Após 3 semanas, a dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg de medicamento Rivaroxaban STADA por dia.
Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com 10 mg de rivaroxabano por dia ou uma cápsula de 20 mg por dia.
Se o doente tiver uma disfunção renal e estiver a tomar uma cápsula de 20 mg de medicamento Rivaroxaban STADA por dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para uma cápsula de 15 mg de medicamento Rivaroxaban STADA por dia, se o risco de hemorragia for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

• Crianças e adolescentesA dose de medicamento Rivaroxaban STADA depende do peso corporal e será calculada pelo médico. o A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de uma cápsula de 15 mg de medicamento Rivaroxaban STADApor dia. o A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de uma cápsula de 20 mg de medicamento Rivaroxaban STADApor dia. Cada dose de medicamento Rivaroxaban STADA deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). As cápsulas devem ser tomadas diariamente, mais ou menos à mesma hora. Deve pensar em configurar um alarme para lembrar. Para pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.

A dose de medicamento Rivaroxaban STADA depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.
Nunca ajuste a dose sozinho. Se necessário, o médico ajustará a dose.
Se for necessário uma dose menor ou se o doente não for capaz de engolir a cápsula inteira, deve utilizar outra forma de rivaroxabano, por exemplo, granulado para suspensão oral. Para crianças e adolescentes que não são capazes de engolir cápsulas inteiras, deve utilizar rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode misturar o conteúdo da cápsula de medicamento Rivaroxaban STADA com água ou puré de maçã, imediatamente antes da ingestão. Após esta mistura, deve tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o conteúdo da cápsula através de um tubo gástrico.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a ingestão do medicamento Rivaroxaban STADA, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a ingestão do medicamento Rivaroxaban STADA, não deve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de medicamento Rivaroxaban STADA deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após a ingestão do medicamento Rivaroxaban STADA.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

Deve tomar a cápsula(s) todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar a cápsula(s) todos os dias, mais ou menos à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo é necessário continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban STADA deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose de medicamento Rivaroxaban STADA

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente tomar uma cápsula de 20 mg ou uma cápsula de 15 mg uma vezpor dia e esquecer a dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de uma cápsula por dia para compensar a dose esquecida. A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar uma cápsula por dia.
• Adultos: Se o doente tomar uma cápsula de 15 mg duas vezespor dia e esquecer a dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de duas cápsulas de 15 mg por dia. Se o doente esquecer a dose, pode tomar duas cápsulas de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de duas cápsulas (30 mg) por dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar uma cápsula de 15 mg duas vezes por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Rivaroxaban STADA

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Rivaroxaban STADA, deve contactar imediatamente o médico. A ingestão de uma dose excessiva de medicamento Rivaroxaban STADA aumenta o risco de hemorragia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rivaroxaban STADA

Não pode interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban STADA sem antes consultar o médico,
pois o medicamento Rivaroxaban STADA trata e previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico .

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban
STADA pode causar hemorragia, que pode ser grave e potencialmente ameaçar a vida. A hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de hemorragia.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de hemorragiao hemorragia cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!) o hemorragia prolongada ou excessiva o fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito Lembre-se de que o médico pode decidir que é necessário um monitoramento mais cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na peleo erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) o reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10.000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graveso inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência dessas reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes:

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• hemorragia gástrica ou intestinal, hemorragia do trato urinário (incluindo sangue na urina e hemorragias menstruais graves), hemorragia nasal, sangramento gengival
• hemorragia ocular (incluindo hemorragia na córnea)
• hemorragia nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na expectoração durante a tosse
• hemorragia da pele ou hemorragia subcutânea
• hemorragia pós-operatória
• sangramento ou fluxo de líquido de uma ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaio ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, prurido
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 doentes)

• hemorragia cerebral ou dentro do crânio (ver acima os sinais de hemorragia)
• hemorragia na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas hepáticos ou número de plaquetas
• desmaio
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária

Raro(pode ocorrer em 1 em 1.000 doentes)

• hemorragia muscular
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço local,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 em 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico, que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após hemorragia grave
• hemorragia nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após hemorragia, o que pode causar dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após hemorragia).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram
semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham principalmente gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito frequente(pode ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal
• vômitos

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• hemorragia menstrual excessiva

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban STADA

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão
após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
O conteúdo da cápsula dissolvido em água ou puré de maçã é estável por 4 horas.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban STADA

A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano.
Cada cápsula dura contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: amido de milho, lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula 15 mg: eritrosina (E 127), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E
• 171), gelatina.
• Revestimento da cápsula 20 mg: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Rivaroxaban STADA e que contenções a embalagem tem

Rivaroxaban STADA 15 mg são cápsulas duras laranja-avermelhadas, contendo um pó branco ou quase branco.
Disponíveis em blister contendo 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 e 100 cápsulas duras em
caixa de cartão.
Rivaroxaban STADA 20 mg são cápsulas duras marrons, contendo um pó branco ou quase branco.
Disponíveis em blister contendo 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 cápsulas duras em
caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Suécia:
Rivaroxaban ALIUD
República Checa:
Grécia:
Croácia:
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban/ STADA
Rivaroksaban Stada
Hungria:
Polônia:
Eslováquia:
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban STADA

Data da última revisão do folheto: