Rivaroxaban Stada

Folheto informativo para o utilizador

Rivaroxaban STADA, 15 mg, cápsulas duras

Rivaroxaban STADA, 20 mg, cápsulas duras

Embalação para início do tratamento

Não administrar a crianças
Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban STADA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban STADA e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban STADA contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban STADA pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a ação de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver sangramento excessivo
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban STADA, e também deve informar o médico, se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban STADA, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como: o doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente o uso de outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaroxaban STADA e outros medicamentos") o distúrbios da coagulação sanguínea o hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento o doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica ou doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário o doenças vasculares da retina o doença pulmonar que causa dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• em pacientes com próteses valvulares
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Rivaroxaban STADA antes ou depois da operação
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor): o é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban STADA antes e depois da punção ou remoção do cateter, no momento exato prescrito pelo médico o deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios intestinais ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

A embalagem para início do tratamento com o medicamento Rivaroxaban STADA cápsulas duras não é recomendadapara crianças com menos de 18 anos, pois é especificamente destinada ao tratamento de pacientes adultos e não é adequada para crianças e adolescentes.

Rivaroxaban STADA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o paciente estiver tomando:

o alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele o cetoconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz cortisol em excesso) o alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina) o alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir) o outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol) o medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico) o dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco o alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN))

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban STADA pode ser aumentado. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.
Se o médico achar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou intestinal, pode prescrever um tratamento preventivo para a doença úlcera.

• Se o paciente estiver tomando: o alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão o rifampicina, um antibiótico

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban STADA pode ser reduzido. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento Rivaroxaban STADA e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban STADA se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve-se utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban STADA. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rivaroxaban STADA pode causar tontura (efeitos não desejados frequentes) e desmaio (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentam esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban STADA contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Rivaroxaban STADA contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

Deve tomar o medicamento Rivaroxaban STADA sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento Rivaroxaban STADA durante as refeições.
A cápsula (s) deve ser engolida, preferencialmente com um pouco de água.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser ingerido. Após essa mistura, deve-se consumir a refeição imediatamente. Se necessário, o médico pode administrar o conteúdo da cápsula dissolvido em água através de um tubo gástrico.

Quantas cápsulas tomar

A dose recomendada é de uma cápsula de 15 mg de Rivaroxaban STADA duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg de Rivaroxaban STADA uma vez ao dia. A embalagem para início do tratamento com o medicamento Rivaroxaban STADA 15 mg e 20 mg é destinada apenas para as primeiras 4 semanas de tratamento. Após a ingestão das cápsulas desta embalagem, o tratamento será continuado com o esquema de Rivaroxaban STADA 20 mg uma vez ao dia após consulta com o médico.
Se o paciente tiver uma doença renal, o médico pode decidir reduzir a dose para uma cápsula de 15 mg de Rivaroxaban STADA uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

Deve tomar a cápsula (s) todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar a cápsula (s) no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso de dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban STADA

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban STADA, deve consultar imediatamente o médico. A ingestão de uma dose excessiva de Rivaroxaban STADA aumenta o risco de sangramento.

Omissão da dose de Rivaroxaban STADA

• Se o paciente estiver tomando uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de duas cápsulas de 15 mg em um dia. Se o paciente esquecer uma dose, pode tomar duas cápsulas de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de duas cápsulas (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia.
• Se o paciente estiver tomando uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de uma cápsula em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e então deve continuar tomando uma cápsula uma vez ao dia.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban STADA

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban STADA sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban STADA trata e previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Rivaroxaban STADA pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o Rivaroxaban STADA pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramentoo sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!) o sangramento prolongado ou excessivo o fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito Lekarz pode decidir que é necessário um monitoramento muito cuidadoso do paciente ou mudar o tratamento.
• Sinais de reações graves na peleo erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) o reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10.000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graveso inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência dessas reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e menstruação abundante), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue no escarro durante a tosse
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náusea, sensação de enjoo (náusea) ou vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser observado em exames de sangue

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação sanguínea)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas sanguíneas
• desmaio
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação do cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico, que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode causar dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban STADA

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa de papelão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O conteúdo da cápsula dissolvido em água ou purê de maçã é estável por 4 horas.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban STADA

A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano.
Rivaroxaban STADA 15 mg cápsulas duras
Uma cápsula dura contém 15 mg de rivaroxabano.
Rivaroxaban STADA 20 mg cápsulas duras
Uma cápsula dura contém 20 mg de rivaroxabano.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: amido de milho, lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula 15 mg: eritrosina (E 127), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
• Revestimento da cápsula 20 mg: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Rivaroxaban STADA e o que contém a embalagem

Rivaroxaban STADA 15 mg são cápsulas duras laranja-avermelhadas, contendo um pó branco ou quase branco.
Rivaroxaban STADA 20 mg são cápsulas duras marrons, contendo um pó branco ou quase branco.
A embalagem para início do tratamento para as primeiras 4 semanas de tratamento contém 49 cápsulas duras em blisters dentro de uma caixa de papelão, consistindo em:

• 42 cápsulas duras de 15 mg de rivaroxabano
• 7 cápsulas duras de 20 mg de rivaroxabano.

Responsável e fabricante

Responsável:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do responsável:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Suécia:
Rivaroxaban ALIUD
República Tcheca:
Grécia:
Croácia:
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban/ STADA
Rivaroksaban Stada
Hungria:
Polônia:
Eslováquia:
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban STADA

Data da última atualização do folheto: