Rivaroxaban Reddi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Reddy, 2,5 mg, comprimidos revestidos

rivaroxabano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Rivaroxaban Reddy e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Rivaroxaban Reddy
• 3. Como tomar o Rivaroxaban Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Rivaroxaban Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Rivaroxaban Reddy e para que é utilizado

O doente foi prescrito com Rivaroxaban Reddy porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (uma condição que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor no peito aguda) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O Rivaroxaban Reddy reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O Rivaroxaban Reddy não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a administração de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com um alto risco de formação de coágulos de sangue devido a doença coronária ou doença arterial periférica, que causa sintomas. O Rivaroxaban Reddy reduz o risco de formação de coágulos de sangue (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. O Rivaroxaban Reddy não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a administração de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente estiver a tomar Rivaroxaban Reddy após uma cirurgia de desobstrução de uma artéria estreitada ou bloqueada de um membro inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O Rivaroxaban Reddy contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos de sangue.

2. Antes de tomar o Rivaroxaban Reddy

Quando não tomar o Rivaroxaban Reddy

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia cerebral ou ocular recente),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral) anteriormente,
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença arterial periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente) ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, não lacunar) nos últimos 30 dias),
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o Rivaroxaban Reddy, e também deve informar o seu médico se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com rivaroxabano, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O rivaroxabano não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação do sangue, como prasugrel ou ticagrelor, além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Quando ter cuidado ao tomar o Rivaroxaban Reddy

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxaban Reddy e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença vascular da retina (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca grave,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o seu médicoantes de tomar o Rivaroxaban Reddy. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a administração de rivaroxabano num momento específico antes ou depois da cirurgia,
• se durante a cirurgia for planeada uma punção ou a realização de uma cateterização cardíaca (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou alívio da dor):
• é muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado especial, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem dormência ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O Rivaroxaban Reddy 2,5 mg não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

Rivaroxaban Reddy e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ceticonazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o Rivaroxaban Reddy, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado.
O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o Rivaroxaban Reddy, pois o efeito do medicamento pode ser diminuído. O médico decidirá se deve ou não administrar o rivaroxabano e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar rivaroxabano se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com rivaroxabano. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Rivaroxaban Reddy pode causar tonturas (um efeito não desejado frequente) ou desmaios (um efeito não desejado não muito frequente) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

O Rivaroxaban Reddy contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Rivaroxaban Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes por dia. O rivaroxabano deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o rivaroxabano. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de rivaroxabano através de uma sonda gástrica.
O rivaroxabano não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a administração de ácido acetilsalicílico.
Se o doente estiver a tomar o Rivaroxaban Reddy após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a administração de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente estiver a tomar o Rivaroxaban Reddy após uma cirurgia de desobstrução de uma artéria estreitada ou bloqueada de um membro inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente qual a dose destes medicamentos que deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou uma dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com o Rivaroxaban Reddy

O tratamento com rivaroxabano após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao doente quando iniciar o tratamento com o Rivaroxaban Reddy se for diagnosticado com doença coronária ou doença arterial periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Reddy

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de comprimidos de rivaroxabano, deve contactar imediatamente o seu médico. A ingestão de uma dose excessiva de rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Rivaroxaban Reddy

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interromper o tratamento com o Rivaroxaban Reddy

O rivaroxabano deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o rivaroxabano sem antes consultar o seu médico. Se o doente interromper o tratamento com este medicamento, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Rivaroxaban Reddy pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos de sangue, o rivaroxabano pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que o doente necessita de uma vigilância especial ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).

Sinais de reações graves de alergia

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial.

A frequência das reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva ao tossir (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser detectado em exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue que mostrem aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento muscular,
• colestase (obstrução da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento renal, às vezes com presença de sangue na urina, levando à falha renal (nefropatia induzida por anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental pós-sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rivaroxaban Reddy

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister, após "Validade" e "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Rivaroxaban Reddy

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O Rivaroxaban Reddy contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: macrogol, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Rivaroxaban Reddy e que contenções estão disponíveis

Comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, biconvexos (com cerca de 6 mm de diâmetro) com a inscrição "2.5" de um lado.
Os tamanhos de embalagem são de 28, 56 ou 196 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Rivaroxaban Reddy
Alemanha
Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten
França
RIVAROXABAN REDDY PHARMA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Itália
RIVAROXABAN DR. REDDY´S
Áustria
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten
Países Baixos
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
Espanha
Rivaroxaban Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eslováquia
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety
República Checa
Rivaroxaban Reddy
Polónia
Rivaroxaban Reddy
Suécia
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmdragerad tablett
Reino Unido (Irlanda do Norte): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 2.5 mg Film-Coated Tablets
Data da última revisão do folheto:10/2023