Rivaroxaban Reddi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Reddy, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Reddy, 20 mg, comprimidos revestidos

rivaroxabano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Rivaroxaban Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rivaroxaban Reddy
• 3. Como tomar o Rivaroxaban Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Rivaroxaban Reddy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Rivaroxaban Reddy e para que é utilizado

O Rivaroxaban Reddy contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O Rivaroxaban Reddy é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis para tratar coágulos sanguíneos.

O Rivaroxaban Reddy pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Rivaroxaban Reddy

Quando não tomar o Rivaroxaban Reddy

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,

se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,

• se o doente for mulher e estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o Rivaroxaban Reddy, e também deve informar o seu médicose o doente suspeitar que qualquer uma das situações acima se aplica a si.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o rivaroxabano, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o Rivaroxaban Reddy

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• distúrbios da coagulação do sangue,
• tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar o tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaroxaban Reddy e outros medicamentos"),
• pressão arterial muito elevada que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica ou doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina (retinopatia),
• doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• pacientes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica a si, deve informar

o seu médicoantes de tomar o rivaroxabano. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o doente deve ser monitorizado de perto.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre quando tomar o rivaroxabano antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o rivaroxabano antes e depois da punção ou remoção do cateter, no momento especificado pelo médico,
• deve informar imediatamente o médico se ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O rivaroxabano não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização do rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivaroxaban Reddy e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o corpo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica a si, deve informar

o seu médicoantes de tomar o rivaroxabano, pois o efeito do rivaroxabano pode ser aumentado. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o doente deve ser monitorizado de perto. Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

Se o doente estiver a tomar

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica a si, deve informar

o seu médicoantes de tomar o rivaroxabano, pois o efeito do rivaroxabano pode ser reduzido. O médico decidirá se é seguro tomar o rivaroxabano e se o doente deve ser monitorizado de perto.

Gravidez e amamentação

Não tomar o rivaroxabano se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar o rivaroxabano. Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O rivaroxabano pode causar tonturas (um efeito não desejado frequente) ou desmaios (um efeito não desejado não muito frequente) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Reddy contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Rivaroxaban Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O Rivaroxaban Reddy deve ser tomado durante as refeições. O comprimido (ou comprimidos) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água. Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o rivaroxabano. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após a mistura, deve-se consumir a refeição. Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado do rivaroxabano através de um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com stent), existem evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel pode ser eficaz.

• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: A dose recomendada é de um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal e estiver a tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose de rivaroxabano depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal entre 30 kg e menos de 50 kgé de um comprimido de rivaroxabano 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de rivaroxabano 20 mguma vez ao dia.

Cada dose de rivaroxabano deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Deve-se pensar em configurar um alarme para lembrar. Para pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que tomou a dose completa. A dose de rivaroxabano depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com a mudança no peso corporal. Nunca ajuste a dose sozinho. Se necessário, o médico ajustará a dose. Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessário uma dose menor, deve-se utilizar o rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral. Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar o rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral. Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido de rivaroxabano e misturá-lo com água ou purê de maçã imediatamente antes de ser tomado. Após a mistura, deve-se consumir a refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do rivaroxabano através de um tubo de alimentação.

Se a dose for vomitada ou se o doente vomitar

• se a dose for vomitada menos de 30 minutos após a tomada, deve-se tomar uma nova dose.
• se a dose for vomitada mais de 30 minutos após a tomada, nãose deve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de rivaroxabano deve ser tomada no horário habitual.

Deve-se contactar o médico se o doente vomitar a dose várias vezes ou se vomitar após tomar o rivaroxabano.

Quando começar a tomar o Rivaroxaban Reddy

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento. É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento. Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: Se a função cardíaca precisar ser restaurada com um procedimento chamado cardioversão, o rivaroxabano deve ser tomado no momento especificado pelo médico.

Esquecer uma dose de Rivaroxaban Reddy

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomar mais Rivaroxaban Reddy do que o recomendado

Se o doente tomar mais comprimidos de rivaroxabano do que o recomendado, deve contactar imediatamente o seu médico. Tomar uma dose excessiva de rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Interromper o tratamento com Rivaroxaban Reddy

Não deve interromper o tratamento com o rivaroxabano sem antes consultar o seu médico, pois o rivaroxabano trata e previne doenças graves. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Rivaroxaban Reddy pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o rivaroxabano pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento. Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento anormal, fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito.

Sinais de reações graves na pele

• erupção cutânea generalizada, aguda, com bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).

Sinais de reações graves de alergia

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência destas reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes

Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva ao tossir (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo, sangramento pós-operatório,
• escorrimento de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido (coceira),
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e foram principalmente leves a moderados. Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes: Muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vômitos

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual excessivo

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (um tipo de pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rivaroxaban Reddy

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão após "VAL.: " e em cada blister após "VAL.: ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Rivaroxaban Reddy

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O Rivaroxaban Reddy contém lactose e sódio". Revestimento: macrogol, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Rivaroxaban Reddy e que conteúdos a embalagem tem

15 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, de cor vermelha (com diâmetro de aproximadamente 6 mm) e gravados com o número "15" de um lado. Tamanhos da embalagem: 14, 28, 42 ou 98 comprimidos revestidos. 20 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, de cor vermelho-escuro (com diâmetro de aproximadamente 6 mm) e gravados com o número "20" de um lado. Tamanhos da embalagem: 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Alemanha Telefone: +49 821 74881 0

Fabricante

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Alemanha

Este medicamento está autorizado no Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Rivaroxaban Reddy Alemanha: Rivaroxaban beta 15 mg Filmtabletten; Rivaroxaban beta 20 mg Filmtabletten França: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 15mg, comprimé pelliculé; RIVAROXABAN REDDY PHARMA 20mg, comprimé pelliculé Itália: RIVAROXABAN DR. REDDY’S Áustria: Rivaroxaban Reddy 15 mg Filmtabletten; Rivaroxaban Reddy 20 mg Filmtabletten Países Baixos: Rivaroxaban Reddy 15 mg filmomhulde tabletten; Rivaroxaban Reddy 20 mg filmomhulde tabletten Espanha: Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Rivaroxaban Dr. Reddys 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eslováquia: Rivaroxaban Reddy 15 mg filmom obalené tablety; Rivaroxaban Reddy 20 mg filmom obalené tablety República Checa: Rivaroxaban Reddy Polónia: Rivaroxaban Reddy Suécia: Rivaroxaban Reddy 15 mg filmdragerad tablett; Rivaroxaban Reddy 20 mg filmdragerad tablett Reino Unido (Irlanda do Norte): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 15 mg Film-Coated Tablets; Rivaroxaban Dr. Reddy’s 20 mg Film-Coated Tablets Data da última revisão do folheto:10/2023