Rivaroxaban Reddi

Folheto informativo para o utilizador

Rivaroxaban Reddy, 10 mg, comprimidos revestidos

rivaroxabano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente
informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Rivaroxaban Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Reddy e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Reddy contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Reddy pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Reddy

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Reddy

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Reddy, e também deve informar o médicose o paciente suspeitar que alguma dessas condições se aplica a si.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o rivaroxabano, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Reddy

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), ao mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Reddy e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica ou doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina (retinopatia),
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento com pus dos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o paciente tiver uma pressão arterial anormal ou se estiver planeada uma intervenção cirúrgica ou outro tratamento para remover um coágulo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que alguma dessas condições se aplica a si, deve informar

o médicoantes de tomar o rivaroxabano .O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do rivaroxabano num momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação cirúrgica estiver planeada a realização de uma punção lombar ou colocação de um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do rivaroxabano num momento específico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o paciente apresentar sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da evacuação ou da micção, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O rivaroxabano 10 mg não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Reddy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Se o paciente estiver a tomar:

• certos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que alguma dessas condições se aplica a si, deve informar

o médicoantes de tomar o rivaroxabano ,pois a ação do rivaroxabano pode ser aumentada.
O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

Se o paciente estiver a tomar

• certos medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que alguma dessas condições se aplica a si, deve informar

o médicoantes de tomar o rivaroxabano ,pois a ação do rivaroxabano pode ser reduzida. O médico decidirá se deve ou não prescrever o rivaroxabano e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o rivaroxabano se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do rivaroxabano. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O rivaroxabano pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Rivaroxaban Reddy contém lactose e sódio

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões, após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu um comprimido de 10 mg por dia para o paciente.

Deve engolir o comprimido, preferencialmente com um pouco de água.
Este medicamento pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o rivaroxabano. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do rivaroxabano através de um tubo de alimentação.

Quando começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Reddy

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:
Deve tomar o primeiro comprimido entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no quadril, o tratamento geralmente dura 5 semanas.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomada de mais do que a dose recomendada do medicamento Rivaroxaban Reddy

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose do medicamento Rivaroxaban Reddy

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o paciente deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rivaroxaban Reddy

Não deve interromper o tratamento com o rivaroxabano sem antes falar com o médico, pois o rivaroxabano previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com ação semelhante que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o rivaroxabano pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),

sangramento prolongado ou excessivo,

• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que o paciente precisa de uma vigilância especial ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e edema alérgico podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a operação,
• escape de sangue ou líquido da ferida após a operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico).

Raro(pode ocorrer em 1 em 1000 pacientes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação da punção cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 em 10 000 pacientes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-548 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rivaroxaban Reddy

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem interior. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Reddy

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Rivaroxaban Reddy contém lactose e sódio".
  Revestimento: macrogol, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Reddy e que contenções estão disponíveis

Comprimidos revestidos rosados claros, redondos, convexos (com diâmetro de cerca de 6 mm) com a inscrição "10" de um lado.
Embalações contendo 10, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Dr. Reddy’s Laboratories (EU) Limited
6th Floor, 12 Tabernacle StreetReino Unido

Fabricante

Dr. Reddy’s Laboratories Limited
Cidade de Hyderabad
Índia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Rivaroxaban Reddy 10 mg Filmtabletten
Austria:
Rivaroxaban Reddy 10 mg Filmtabletten
Bélgica:
RIVAROXABAN REDDY 10 mg, comprimé pelliculé
Chipre:
Rivaroxaban Reddy 10 mg film-coated tablets
Croácia:
Rivaroxaban Reddy 10 mg filmom obalené tablete
Dinamarca:
Rivaroxaban Reddy 10 mg filmovertrukne tabletter
Eslováquia:
Rivaroxaban Reddy 10 mg filmom obalené tablety
Eslovênia:
Rivaroxaban Reddy 10 mg filmom obložene tablete
Espanha:
Rivaroxaban Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estônia:
Rivaroxaban Reddy 10 mg filmikuhendid tabletid
Finlândia:
Rivaroxaban Reddy 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
França:
RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
Grécia:
Ριβαροξαβάνη Reddy 10 mg φιλμοπερασμένες δισκίες
Hungria:
Rivaroxaban Reddy 10 mg filmtabletta
Irlanda:
Rivaroxaban Reddy 10 mg film-coated tablets
Itália:
RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Letônia:
Rivaroksabāns Reddy 10 mg filmotas tabletes
Lituânia:
Rivaroksabano Reddy 10 mg filmuotas tabletės
Malta:
Rivaroxaban Reddy 10 mg film-coated tablets
Países Baixos:
Rivaroxaban Reddy 10 mg filmomhulde tabletten
Polônia:
Rivaroxaban Reddy 10 mg tabletki powlekane
Portugal:
Rivaroxaban Reddy 10 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido:
Rivaroxaban Dr. Reddy’s 10 mg Film-Coated Tablets
República Checa:
Rivaroxaban Reddy 10 mg filmové potahované tablety
Romênia:
Rivaroxaban Reddy 10 mg comprimate filmate
Suécia:
Rivaroxaban Reddy 10 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão do folheto:10/2023