Rivaroxaban Ranbaxi

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Rivaroxabano Ranbaxy, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano Ranbaxy, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivaroxabano Ranbaxy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rivaroxabano Ranbaxy e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxabano Ranbaxy contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos,
para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões. O medicamento Rivaroxabano Ranbaxy é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxabano Ranbaxy pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy

Quando não tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia cerebral ou ocular recente),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxabano Ranbaxy e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças que afetam a mucosa do estômago ou intestino, como a doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento dos brônquios com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy antes e depois da punção ou remoção do cateter, no momento especificado pelo médico;
• deve informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxabano Ranbaxy não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivaroxabano Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o doente estiver a tomar certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, cetconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol), certos medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), certos medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou a acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que algum dos pontos acima o afeta, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy, pois o efeito do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode ser necessário um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão, rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que algum dos pontos acima o afeta, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy, pois o efeito do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy e se o doente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxabano Ranbaxy pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy 15 mg contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy 20 mg contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxabano Ranbaxy deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy 20 mg uma vez ao dia.

Se o doente tiver doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy 15 mg uma vez ao dia.
Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com stent) então existem evidências limitadas para reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal). Em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e adolescentesA dose do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy depende do peso corporal e será calculada pelo médico. o A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy 15 mguma vez ao dia. o A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy 20 mguma vez ao dia.

Cada dose do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, mais ou menos à mesma hora. Deve-se pensar em configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que ela tomou a dose completa.
A dose do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy depende do peso corporal, portanto, é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações no peso corporal.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se uma dose menor for necessária, deve-se utilizar outros medicamentos na forma de granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar outros medicamentos na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido de Rivaroxabano Ranbaxy e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy, nãodeve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidos após a tomada do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy.

Quando tomar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy

O(s) comprimido(s) deve(m) ser tomado(s) todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o(s) comprimido(s) no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo é necessário continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy deve ser tomado no momento especificado pelo médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento Rivaroxabano Ranbaxy aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes
efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma cirurgia,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, prurido,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Frequente(pode ocorrer em 1 a cada 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma cirurgia,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, prurido,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Pouco frequente(pode ocorrer em 1 a cada 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura da boca,
• urticária.

Raro(pode ocorrer em 1 a cada 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 a cada 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à falha dos rins em funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 a cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal, vômitos.

Frequente(pode ocorrer em 1 a cada 10 doentes)

• taquicardia,
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, trombocitopenia (baixo número de plaquetas),
• sangramento menstrual excessivo.

Pouco frequente(pode ocorrer em 1 a cada 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (um tipo de pigmento bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hipromelose 2910 (E464), lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E463), croscarmelose sódica (E486), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E572). Revestimento do comprimido: Rivaroxabano Ranbaxy 15 mg: hipromelose 2910 (E464), lactose monohidratada, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), carmins (E120). Ver também o ponto 2 "O medicamento Rivaroxabano Ranbaxy 15 mg, comprimidos revestidos, contém lactose e sódio". Rivaroxabano Ranbaxy 20 mg: hipromelose 2910 (E464), lactose monohidratada, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), Ver também o ponto 2 "O medicamento Rivaroxabano Ranbaxy 20 mg, comprimidos revestidos, contém lactose e sódio.”

Como é o medicamento Rivaroxabano Ranbaxy e o que o pacote contém

Rivaroxabano Ranbaxy, 15 mg, são comprimidos revestidos vermelhos, redondos, com diâmetro de 6 mm, com um quadrado
gravado com o número „15” no verso.
Rivaroxabano Ranbaxy, 20 mg, são comprimidos revestidos vermelho-escuros, redondos, com diâmetro de 6 mm, com um quadrado
„20” no verso.
Rivaroxabano Ranbaxy, 15 mg, comprimidos revestidos, estão em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28, 42 e 100 comprimidos revestidos.
Rivaroxabano Ranbaxy, 20 mg, comprimidos revestidos, estão em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia
Tel.: 22 642 07 75

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Romênia
Data da última atualização do folheto:05.02.2024