Rivaroxaban Ranbaxi

Folheto informativo: informação para o doente

Rivaroxaban Ranbaxy, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivaroxaban Ranbaxy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy
• 3. Como tomar Rivaroxaban Ranbaxy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Rivaroxaban Ranbaxy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rivaroxaban Ranbaxy e para que é utilizado

O doente foi prescrito com Rivaroxaban Ranbaxy porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (uma condição que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor no peito aguda) e biomarcadores cardíacos elevados foram detectados. O Rivaroxaban Ranbaxy reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O Rivaroxaban Ranbaxy não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.
• foi diagnosticado com alto risco de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O Rivaroxaban Ranbaxy reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. O Rivaroxaban Ranbaxy não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente receber Rivaroxaban Ranbaxy após um procedimento de angioplastia de uma artéria periférica, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O Rivaroxaban Ranbaxy contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy

Quando não tomar Rivaroxaban Ranbaxy:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a terapia anticoagulante for alterada ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente) ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico, não lacunar) nos últimos 30 dias),
• se o doente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Não tomar Rivaroxaban Ranbaxy, e também deve informar o médico se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Rivaroxaban Ranbaxy, deve discutir com o médico ou farmacêutico. O Rivaroxaban Ranbaxy não deve ser tomado com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor.

Deve ter cuidado ao tomar Rivaroxaban Ranbaxy:

• se o doente tiver risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a alteração da terapia anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxaban Ranbaxy e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a tomada de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico),

(refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestinos ou sistema genital ou sistema urinário,

• doença vascular retiniana (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima, deve informar

o médicoantes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o doente deve ser monitorado de perto.

Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada de Rivaroxaban Ranbaxy em um momento específico antes ou depois da cirurgia,
• se durante a cirurgia for planejada uma punção ou um procedimento de cateterismo cardíaco (por exemplo, para anestesia regional ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar Rivaroxaban Ranbaxy antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico;
• devido à necessidade de ter cuidado, é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxaban Ranbaxy 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Rivaroxaban Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o doente estiver tomando alguns medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam usados apenas topicamente na pele, cetoconazol em comprimidos (usado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz cortisol em excesso), alguns medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), alguns medicamentos antivirais usados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, um medicamento usado no tratamento de arritmias cardíacas,

alguns medicamentos usados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)). Se o doente suspeitar que algum dos pontos acima se aplica a ele, deveinformar o médicoantes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o doente deve ser monitorado de perto. Se o médico achar que o doente tem risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento preventivo. Se o doente estiver tomando alguns medicamentos para o tratamento de convulsões (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico usado no tratamento da depressão, rifampicina, um antibiótico. Se o doente suspeitar que algum dos pontos acima se aplica a ele, deveinformar o médicoantes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy, pois o efeito do medicamento pode ser diminuído. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o doente deve ser monitorado de perto.

Gravidez e amamentação

Não tomar Rivaroxaban Ranbaxy se a doente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, a doente deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Rivaroxaban Ranbaxy. Se a doente engravidar durante o tratamento com Rivaroxaban Ranbaxy, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e uso de máquinas

Rivaroxaban Ranbaxy pode causar tontura (um efeito não desejado comum) ou desmaio (um efeito não desejado não muito comum) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentarem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Ranbaxy contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Rivaroxaban Ranbaxy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Rivaroxaban Ranbaxy deve ser tomado mais ou menos na mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar Rivaroxaban Ranbaxy. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivaroxaban Ranbaxy através de uma sonda gástrica. Rivaroxaban Ranbaxy não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o doente receber Rivaroxaban Ranbaxy após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever clopidogrel ou ticlopidina. Se o doente receber Rivaroxaban Ranbaxy após um procedimento de angioplastia de uma artéria periférica, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico. O médico informará ao doente qual dose desses medicamentos deve ser tomada (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais 75 mg de clopidogrel por dia).

Quando iniciar o tratamento com Rivaroxaban Ranbaxy

O tratamento com Rivaroxaban Ranbaxy após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que a terapia anticoagulante parenteral seja normalmente interrompida. O médico informará ao doente quando iniciar o tratamento com Rivaroxaban Ranbaxy se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Ranbaxy

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Ranbaxy, deve consultar o médico imediatamente. A tomada de uma dose excessiva de Rivaroxaban Ranbaxy aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose de Rivaroxaban Ranbaxy

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban Ranbaxy

Rivaroxaban Ranbaxy deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico. Não interromper o tratamento com Rivaroxaban Ranbaxy sem antes consultar o médico. Se o doente interromper o tratamento com Rivaroxaban Ranbaxy, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares. Em caso de dúvidas sobre o tratamento com Rivaroxaban Ranbaxy, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Rivaroxaban Ranbaxy pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Como outros medicamentos com efeito similar na prevenção da formação de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Ranbaxy pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento. Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10.000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência dessas reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes) e não muito comum (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos não desejados possíveis:

Comuns(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• saída de sangue ou líquido da ferida operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• queda da pressão arterial (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser detectado em exames de sangue.

Não muito comuns(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver acima sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão hepática,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rivaroxaban Ranbaxy

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT significa número do lote. Não há instruções especiais para a conservação do medicamento. Comprimidos esmagados Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por até 4 horas. Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Rivaroxaban Ranbaxy

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hipromelose 2910 (E464), lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E463), croscarmelose sódica (E486), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E572) Revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (E464), lactose monoidratada, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), Ver também o ponto 2 "Rivaroxaban Ranbaxy contém lactose e sódio".

Como é Rivaroxaban Ranbaxy e que conteúdo tem o pacote

Rivaroxaban Ranbaxy 2,5 mg são comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, com 6 mm de diâmetro, com um quadrado gravado "
" de um lado e o número "2.5" gravado do outro lado. Os comprimidos estão em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas de cartão, contendo 28 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone].

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Endereço: [inserir endereço]. País: [inserir país]. Terapia S.A. Endereço: [inserir endereço]. País: [inserir país].

Data da última atualização do folheto: