Rivaroxaban Ranbaxi

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Rivaroxaban Ranbaxy, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Ranbaxy, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivaroxaban Ranbaxy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rivaroxaban Ranbaxy e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia cerebral ou ocular recente),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, e também deve informar o médico se o doente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar o tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxaban Ranbaxy e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças da mucosa do estômago ou intestino, como a doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento com pus dos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o doente deve ser monitorizado com mais atenção.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy antes e depois da punção ou remoção do cateter, no momento indicado pelo médico;
• deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxaban Ranbaxy não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivaroxaban Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar certos medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol), certos medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se o doente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy pode ser aumentado. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o doente deve ser monitorizado com mais atenção.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode ser necessário um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar certos medicamentos para o tratamento de convulsões (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-São-João ( Hypericum perforatum), medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o doente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy pode ser reduzido. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy e se o doente deve ser monitorizado com mais atenção.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg, comprimidos revestidos, contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg, comprimidos revestidos, contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy deve ser tomado durante as refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado por um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg uma vez ao dia.

Se o doente tiver doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg uma vez ao dia.
Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), há evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg uma vez ao dia em caso de distúrbio da função renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e adolescentesA dose do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy depende do peso corporal e será calculada pelo médico. o A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Rivaroxaban Ranbaxy 15 mguma vez ao dia. o A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de Rivaroxaban Ranbaxy 20 mguma vez ao dia.

Cada dose de Rivaroxaban Ranbaxy deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, mais ou menos à mesma hora. É uma boa ideia programar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.
A dose do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações no peso corporal.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada do comprimido. Se uma dose menor for necessária, deve-se utilizar outro medicamento na forma de granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar outro medicamento na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido de Rivaroxaban Ranbaxy e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado por um tubo gástrico.

Se a dose for vomitada ou se ocorrer vômito

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, deve-se tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, nãodeve-se tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy deve ser tomada no horário habitual.

Deve consultar o médico se ocorrer vômito repetido ou vômito após a tomada do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado por um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy deve ser tomado no momento indicado pelo médico.

Esquecimento de uma dose de Rivaroxaban Ranbaxy

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Ranbaxy

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Ranbaxy, deve consultar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de Rivaroxaban Ranbaxy aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban Ranbaxy

Não deve interromper o tratamento com Rivaroxaban Ranbaxy sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. Sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes
efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Muito comum(pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Comum(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Raro(pode ocorrer em 1 de cada 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à falha dos rins em funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal, vômitos.

Comum(pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• batimento cardíaco rápido,
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile), - trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação sanguínea),
• sangramento menstrual excessivo.

Não muito comum(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento de uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hipromelose 2910 (E464), lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E463), croscarmelose sódica (E486), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E572). Revestimento do comprimido: Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg: hipromelose 2910 (E464), lactose monoidratada, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), carmins (E120). Ver também o ponto 2 "O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg, comprimidos revestidos, contém lactose e sódio". Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg: hipromelose 2910 (E464), lactose monoidratada, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), Ver também o ponto 2 "O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg, comprimidos revestidos, contém lactose e sódio.”

Como é o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy e o que o pacote contém

Rivaroxaban Ranbaxy, 15 mg, são comprimidos revestidos vermelhos, redondos, com diâmetro de 6 mm, com um quadrado
gravado com o número "15" no verso.
Rivaroxaban Ranbaxy, 20 mg, são comprimidos revestidos vermelho-escuros, redondos, com diâmetro de 6 mm, com um quadrado
gravado com o número "20" no verso.
Rivaroxaban Ranbaxy, 15 mg, comprimidos revestidos, estão disponíveis em blisters transparentes de folha de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28, 42 e 100 comprimidos revestidos.
Rivaroxaban Ranbaxy, 20 mg, comprimidos revestidos, estão disponíveis em blisters transparentes de folha de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia
Tel.: 22 642 07 75

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Romênia
Data da última atualização do folheto:05.02.2024