Rivaroxaban Ranbaxi

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Rivaroxaban Ranbaxy, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivaroxaban Ranbaxy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rivaroxaban Ranbaxy e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos,
para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias dos pés (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pés e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy:

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, operação recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de um tratamento anticoagulante para outro ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se o doente estiver grávido ou a amamentar. Não tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, e também deve informar o médicose o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de um tratamento anticoagulante para outro ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxaban Ranbaxy e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás dos globos oculares (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento,
• se o doente tiver uma pressão arterial anormal ou se um procedimento cirúrgico ou outro tratamento for planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação muito cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir muito cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy num momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy num momento específico;
• deve informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas ou distúrbios da função intestinal ou da bexiga após o fim da anestesia, pois nesse caso é necessária uma intervenção médica imediata.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Rivaroxaban Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar: alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol), alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), alguns medicamentos antivirais utilizados em infecções por HIV ou no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy pode ser aumentado. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação muito cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar: alguns medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy pode ser reduzido. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy e se o doente deve ser submetido a uma observação muito cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy se o doente estiver grávido ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy. Se o doente engravidar durante a tomada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg, comprimidos revestidos, contém lactose e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg tomado uma vez por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias dos pés, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pés e (ou) pulmões. Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia. O médico prescreveu ao doente o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg uma vez por dia.

Deve engolir o comprimido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy pode ser tomado com ou sem comida.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy através de um tubo de alimentação.

Quando começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:
Deve tomar o primeiro comprimido entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Nos doentes que sofreram uma grande operação cirúrgica na articulação da anca, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Nos doentes que sofreram uma grande operação cirúrgica na articulação do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Ranbaxy, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de medicamento Rivaroxaban Ranbaxy aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper a tomada do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Não deve interromper a tomada do medicamento Rivaroxaban Ranbaxy sem antes falar com o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçador da vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessária uma observação muito cuidadosa do doente ou uma mudança no tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS).

A frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10 000 doentes).

• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária alérgica podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a operação,
• escape de sangue ou líquido da ferida após a operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de alguns enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina, atividade de alguns enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), inflamação do fígado, incluindo lesão das células do fígado,
• amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de punção cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos no sangue, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número do lote.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã por 4 horas.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hipromelose 2910 (E464), lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E463), croscarmelose sódica (E486), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E572). Revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (E464), lactose monohidratada, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), carmins (E120). Ver também o ponto 2 "O medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg, comprimidos revestidos, contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Rivaroxaban Ranbaxy e que contenções o pacote tem

Rivaroxaban Ranbaxy, 10 mg, são comprimidos revestidos rosados, redondos, com 6 mm de diâmetro, com um quadrado
gravado com o número "10" no verso.
Os comprimidos estão em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas de cartão, contendo 28 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia
Tel.: 22 642 07 75

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Romênia
Data da última atualização do folheto:05.02.2024