Rivaroxaban Polpharma

Folheto informativo para o doente

Rivaroxaban Polpharma 15 mg comprimidos revestidos

Rivaroxaban Polpharma 20 mg comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban Polpharma é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões. O medicamento Rivaroxaban Polpharma é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban Polpharma pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),

se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doença vascular da retina,
• doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar prévio,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver uma pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma em um momento específico antes e depois da operação,
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado redobrado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxaban Polpharma não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Rivaroxaban Polpharma em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar: alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, cetconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o corpo produz demasiado cortisol), alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar: alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Polpharma. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Polpharma deve ser tomado com uma refeição.
O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após esta mistura, deve tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia. Se o doente precisar de um procedimento de revascularização miocárdica percutânea (PCI) com implantação de stent, existem evidências limitadas para a redução da dose para um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 10 mg uma vez ao dia em caso de disfunção renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como clopidogrel.
• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e adolescentesA dose do medicamento Rivaroxaban Polpharma depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia.

Cada dose de Rivaroxaban Polpharma deve ser tomada durante uma refeição, acompanhada de um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, aproximadamente à mesma hora. É útil definir um alarme para lembrar.
Para pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que tomou a dose completa.
A dose do medicamento Rivaroxaban Polpharma depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.
Nunca ajuste a dose de Rivaroxaban Polpharma sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessária uma dose menor, deve utilizar outros medicamentos na forma de granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve utilizar outros medicamentos na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar o comprimido de Rivaroxaban Polpharma e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após esta mistura, deve tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.
Em caso de vomitar a dose ou ter vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma, não tome uma nova dose. Neste caso, a próxima dose de Rivaroxaban Polpharma deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico em caso de vômitos frequentes ou após a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se a função cardíaca exigir a restauração do ritmo normal através de um procedimento de cardioversão, os comprimidos devem ser tomados de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose de Rivaroxaban Polpharma

• Adultos, crianças, adolescentes: Se o doente estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Polpharma

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Polpharma, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban Polpharma

Não deve interromper o tratamento com Rivaroxaban Polpharma sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Polpharma previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal.
O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• Sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza muscular, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É um caso médico grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida pós-operatória,
• edema de membros,
• dor de membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fadiga, astenia), dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.
• Sinais de reações cutâneas graves
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves
• edema facial, bucal, lingual ou faríngeo; urticária e dificuldade respiratória; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (edema angioneurótico e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes:

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida pós-operatória,
• edema de membros,
• dor de membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fadiga, astenia), dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e edema,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura bucal,
• urticária.

Raro(pode ocorrer em 1 em 1000 pessoas)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão hepática,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• edema localizado,
• formação de hematoma (acúmulo de sangue) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma). Muito raro(pode ocorrer em 1 em 10 000 pessoas)
• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, edema, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham principalmente gravidade leve a moderada.
Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes:
Muito frequente(pode ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal,
• vômitos. Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pessoas)
• taquicardia
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação sanguínea)
• sangramento menstrual excessivo Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pessoas)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (um tipo de pigmento da bile)

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge".
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Polpharma

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém lactose e sódio". revestimento do comprimido 15 mg (Opadry II Pink 33G240024 ) : hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico preto (E
• 172); revestimento do comprimido 20 mg ( Opadry II Red 33G250007 ) : hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico amarelo (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Polpharma e que conteúdo tem o pacote

Rivaroxaban Polpharma 15 mg são comprimidos rosados, redondos, convexos, revestidos,
com o número "15" gravado de um lado.
Os comprimidos estão em blisters transparentes, embalados em caixas de cartão, contendo
10, 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg são comprimidos castanhos-avermelhados, redondos, convexos, revestidos,
com o número "20" gravado de um lado.
Os comprimidos estão em blisters transparentes, embalados em caixas de cartão, contendo
10, 14, 28, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Barcelona
Espanha
Data da última revisão do folheto:outubro de 2023