Rivaroxaban Polpharma

Folheto informativo para o doente

Rivaroxaban Polpharma 15 mg comprimidos revestidos

Rivaroxaban Polpharma 20 mg comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban Polpharma é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilhação atrial não valvar;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões. O medicamento Rivaroxaban Polpharma é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban Polpharma pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),

se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,

• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma e deve informar o médicose suspeitar que ocorreu uma das situações acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica ou doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário,
• doença vascular da retina (retinopatia),
• doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreu uma das condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma em um momento específico antes e depois da operação,
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de cuidado especial, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga urinária após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxaban Polpharma não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Rivaroxaban Polpharma em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar: alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol), alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreu uma das condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar: alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o doente suspeitar que ocorreu uma das condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Polpharma. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Polpharma deve ser tomado com uma refeição.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após esta mistura, deve-se tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia. Se o doente necessitar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), existem evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel pode ser benéfica.
• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e adolescentesA dose do medicamento Rivaroxaban Polpharma depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia.

Cada dose de Rivaroxaban Polpharma deve ser tomada durante uma refeição, acompanhada de um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, aproximadamente à mesma hora. É uma boa ideia configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.
A dose do medicamento Rivaroxaban Polpharma depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.
Nunca ajuste a dose de Rivaroxaban Polpharma sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se uma dose menor for necessária, deve-se utilizar outro medicamento na forma de granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar outro medicamento na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido de Rivaroxaban Polpharma e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após esta mistura, deve-se tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.
Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma, não deve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Rivaroxaban Polpharma deve ser tomada no horário usual.

Deve contactar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado com um procedimento chamado cardioversão,
os comprimidos devem ser tomados no momento prescrito pelo médico.

Esquecimento de uma dose de Rivaroxaban Polpharma

• Adultos, crianças, adolescentes: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Polpharma

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Polpharma, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban Polpharma

Não deve interromper o tratamento com Rivaroxaban Polpharma sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Polpharma previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com ação semelhante para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal.
Sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• Sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento anormal, fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir realizar uma observação mais cuidadosa do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
• Sinais de reações graves de alergia
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pessoas)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• formação de um hematoma (acúmulo de sangue) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma). Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 pessoas)
• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• inchaço dos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal,
• vômitos. Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)
• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação sanguínea)
• sangramento menstrual excessivo Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile

direto).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. Ao notificar efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, carmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém lactose e sódio". revestimento do comprimido 15 mg (Opadry II Pink 33G240024 ) : hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico preto (E
• 172); revestimento do comprimido 20 mg ( Opadry II Red 33G250007 ) : hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico amarelo (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Polpharma e que contenha o pacote

Rivaroxaban Polpharma 15 mg são comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos,
com o número "15" gravado de um lado.
Os comprimidos estão em blisters transparentes embalados em caixas de cartão, contendo 10, 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg são comprimidos castanhos-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos,
com o número "20" gravado de um lado.
Os comprimidos estão em blisters transparentes embalados em caixas de cartão, contendo 10, 14, 28, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Barcelona
Espanha
Data da última atualização do folheto:outubro de 2023