Rivaroxaban Polpharma

Folheto informativo para o doente

Rivaroxaban Polpharma 15 mg comprimidos revestidos

Rivaroxaban Polpharma 20 mg comprimidos revestidos

Embalação para início do tratamento

Não administrar a crianças.

Rivaroxabano

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rivaroxaban Polpharma
• 3. Como tomar Rivaroxaban Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Rivaroxaban Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Polpharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar Rivaroxaban Polpharma

Quando não tomar Rivaroxaban Polpharma:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar Rivaroxaban Polpharma, e também deve informar o médicose o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Rivaroxaban Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado ao tomar Rivaroxaban Polpharma:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doença vascular da retina,
• doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar prévio,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver uma pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo pulmonar.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar Rivaroxaban Polpharma. O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a tomada de Rivaroxaban Polpharma num momento específico antes e depois da operação,
• se durante a operação estiver planeado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

A embalagem para início do tratamento com Rivaroxaban Polpharma não é recomendada para pessoas com menos de 18 anos, pois é especificamente destinada a iniciar o tratamento em doentes adultos e não é adequada para crianças e adolescentes.

Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar: alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol), alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito de Rivaroxaban Polpharma pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar: alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o médico

antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito de Rivaroxaban Polpharma pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não prescrever Rivaroxaban Polpharma e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar Rivaroxaban Polpharma se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Rivaroxaban Polpharma. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivaroxaban Polpharma pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que experimentam estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Polpharma contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Rivaroxaban Polpharma deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldades em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar Rivaroxaban Polpharma. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes da tomada. Após essa mistura, deve tomar a refeição imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivaroxaban Polpharma através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas.
Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia.
A embalagem para início do tratamento com Rivaroxaban Polpharma 15 mg e Rivaroxaban Polpharma 20 mg é destinada apenas às primeiras 4 semanas de tratamento.
Após a tomada dos comprimidos desta embalagem, o tratamento será continuado com Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia, após consulta com o médico.
Se o doente tiver problemas renais, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Quando tomar Rivaroxaban Polpharma

O comprimido(s) deve ser tomado todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É preferível tomar o comprimido todos os dias à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Polpharma

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Polpharma, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose de Rivaroxaban Polpharma

• Se o doente estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados no mesmo dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
• Se o doente estiver a tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de um comprimido no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Deve tomar o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continuar a tomar um comprimido uma vez ao dia.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban Polpharma

Não deve interromper o tratamento com Rivaroxaban Polpharma sem antes consultar o médico, pois Rivaroxaban Polpharma previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Rivaroxaban Polpharma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Polpharma pode causar sangramento, que pode ser potencialmente grave e ameaçar a vida.
O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• Sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que o doente necessita de uma vigilância especial ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) no quadril como complicação do cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma). Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)
• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rivaroxaban Polpharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã durante 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Rivaroxaban Polpharma

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio; Ver ponto 2 "Rivaroxaban Polpharma contém lactose e sódio". revestimento do comprimido 15 mg (Opadry II Pink 33G240024 ) : hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E
• 172); revestimento do comprimido 20 mg ( Opadry II Red 33G250007 ) : hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Rivaroxaban Polpharma e que conteúdo tem a embalagem

Rivaroxaban Polpharma 15 mg são comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos,
com o número "15" gravado de um lado.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg são comprimidos castanhos-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos,
com o número "20" gravado de um lado.
A embalagem para início do tratamento para as primeiras 4 semanas de tratamento: cada embalagem com 49
comprimidos revestidos para as primeiras 4 semanas de tratamento contém:
42 comprimidos revestidos de Rivaroxaban Polpharma 15 mg e 7 comprimidos revestidos de Rivaroxaban
Polpharma 20 mg.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Barcelona
Espanha
Data da última atualização do folheto:outubro de 2023