Rivaroxaban Polpharma

Folheto informativo para o doente

Rivaroxaban Polpharma 10 mg comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma:

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,

• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, e também deve informar o médicose suspeitar que está grávida ou amamenta.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doenças dos vasos sanguíneos da retina,
• doenças pulmonares que causem dilatação dos brônquios e acúmulo de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que tem alguma das condições acima, deve informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento e se o doente deve ser monitorado com especial atenção.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de especial atenção, o doente deve informar imediatamente o médico se ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxaban Polpharma 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar: alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, cetconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol), alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que tem alguma das condições acima, deve informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento e se o doente deve ser monitorado com especial atenção.

Se o médico achar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar: alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que tem alguma das condições acima, deve informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento Rivaroxaban Polpharma e se o doente deve ser monitorado com especial atenção.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Polpharma. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição de prótese de quadril ou joelho:

A dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban Polpharma 10 mg tomado uma vez por dia.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos: Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia. O médico prescreveu ao doente o medicamento Rivaroxaban Polpharma 10 mg uma vez por dia.

O comprimido deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água. O medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser tomado com ou sem alimentos. Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Polpharma através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento. É melhor tomar o comprimido todos os dias à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento. Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição de prótese de quadril ou joelho: O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação. Em doentes submetidos a uma grande operação de quadril, o tratamento dura geralmente 5 semanas. Em doentes submetidos a uma grande operação de joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Polpharma

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Polpharma, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de medicamento Rivaroxaban Polpharma aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Rivaroxaban Polpharma

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Polpharma sem antes falar com o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Polpharma previne a ocorrência de uma doença grave. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento. Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que o doente necessita de uma monitorização muito cuidadosa ou de uma alteração no tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina) e sangramento menstrual excessivo, sangramento nasal,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva ao tossir,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser observado nos resultados de exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mau-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 pessoas)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) no espaço retroperitoneal como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma). Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 pessoas)
• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos no sangue, que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blisters. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Comprimidos esmagados Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém lactose e sódio". revestimento do comprimido (Opadry II Pink 33G34170 ): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) .

Como é o medicamento Rivaroxaban Polpharma e que contenções o pacote tem

O Rivaroxaban Polpharma 10 mg é um comprimido rosa, redondo, convexo de ambos os lados, com o número "10" gravado de um lado. Os comprimidos estão em blisters transparentes embalados em caixas de cartão, contendo 5, 10, 28, 30 ou 98 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

FARMAPROJECTS, S.A.U. Parc Cientific de Barcelona C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15 08028 Barcelona Espanha Data da última atualização do folheto:abril de 2025