Rivaroxaban Orion

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Orion, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Orion, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Orion e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Orion contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Orion é utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos. O medicamento Rivaroxaban Orion pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não tomar o medicamento Rivaroxaban Orion, e também deve informar o médico se suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Orion, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e jovens, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente
• tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxaban Orion e outros medicamentos")
• distúrbios da coagulação do sangue
• pressão arterial muito elevada que não diminui com o tratamento com medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino
• doença dos vasos sanguíneos da retina
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento com pus dos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• em doentes com próteses valvulares
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion num momento específico antes ou depois da operação.
• se estiver planeado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Orion antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e jovens

Os comprimidos do medicamento Rivaroxaban Orion 15 mg ou 20 mg não são recomendados para crianças com um peso corporal inferior a30 kg.
Não existem dados suficientes sobre a utilização do medicamento Rivaroxaban Orion em crianças e jovens para as indicações em adultos.

Rivaroxaban Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• cetocanazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o corpo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN))

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Orion pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença ulcerosa.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Orion pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaroxaban Orion e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Orion se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Orion. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Orion, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Orion pode causar tonturas (um efeito não desejado frequente) e desmaios (um efeito não desejado não muito frequente) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Orion contém lactose

Este medicamento contém 20,5 mg e 27,3 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada), respetivamente, em cada comprimido de 15 mg e 20 mg. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Outros componentes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Orion deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldades em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou com uma comida macia, como puré de maçã, logo antes de ser tomado. Após esta mistura, deve-se comer uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Orion através de um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

• - Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Orion 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban Orion 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento para abrir os vasos sanguíneos do coração (conhecido como intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), existem dados limitados sobre a redução da dose para um comprimido de Rivaroxaban Orion 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban Orion 10 mg uma vez ao dia em caso de distúrbios da função renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Orion 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Orion 20 mg

uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios da função renal e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban Orion 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Rivaroxaban Orion 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

• - Crianças e jovensA dose do medicamento Rivaroxaban Orion depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e jovens com um peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de medicamento Rivaroxaban Orion 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e jovens com um peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de medicamento Rivaroxaban Orion 20 mguma vez ao dia. Cada dose do medicamento Rivaroxaban Orion deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Deve-se considerar a possibilidade de definir um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que tomou a dose completa.

A dose do medicamento Rivaroxaban Orion depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessário uma dose menor, podem ser mais adequadas outras formas farmacêuticas, como um granulado para suspensão oral. Para crianças e jovens que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar o rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido do medicamento Rivaroxaban Orion e misturá-lo com água ou puré de maçã logo antes de ser tomado. Após esta mistura, deve-se comer uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Orion através de um tubo gástrico.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• se ocorrer dentro de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion, deve tomar uma nova dose.
• se ocorrer mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion, não deve tomar uma nova dose. Neste caso, a próxima dose do medicamento Rivaroxaban Orion deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco precisar de ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban Orion deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Rivaroxaban Orion

• Adultos, crianças e jovens: Se o doente estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em 24 horas para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.

Se o doente esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

• Adultos: Se o doente estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezesao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em 24 horas. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em 24 horas. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de uma dose excessiva do medicamento Rivaroxaban Orion

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento Rivaroxaban Orion aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rivaroxaban Orion

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Orion sem antes falar com o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Orion trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Rivaroxaban Orion pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Orion pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência médica!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise) ou expectoração
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma cirurgia
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar-se)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
• erupções cutâneas, coceira na pele
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Muito frequente ( podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou fadiga
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise) ou expectoração
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma cirurgia
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar-se)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
• erupções cutâneas, coceira na pele
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Frequente ( podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• distúrbios da função hepática (podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• coceira na pele. Raro ( podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes)
• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro ( podem ocorrer em 1 de cada 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).
  Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

insuficiência renal após sangramento grave

• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e jovens

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e jovens tratados com o medicamento Rivaroxaban Orion foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham principalmente gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e jovens:
Muito frequente ( podem ocorrer com mais frequência do que em 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vômitos

Frequente ( podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual excessivo

Raro ( podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 793 17 75, https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Orion

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Orion

• -A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• -Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose 2910, carmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido férrico vermelho (E 172)

Como é o medicamento Rivaroxaban Orion e que conteúdos o pacote tem

Comprimidos revestidos 15 mg:
Os comprimidos são vermelhos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 6 mm, com a inscrição "15" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão que contêm 10, 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimidos.
Comprimidos revestidos 20 mg:
Os comprimidos são vermelho-escuros, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 7 mm, com a inscrição "20" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão que contêm 10, 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslováquia
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
3000 San Ġwann SĠN
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
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Data da última revisão do folheto: