Rivaroxaban Orion

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Orion, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Orion, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Orion e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Orion contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Orion é utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos. O medicamento Rivaroxaban Orion pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não tomar o medicamento Rivaroxaban Orion, e também deve informar o médico se suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Orion, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e jovens, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente
• tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaroxaban Orion e outros medicamentos")
• distúrbios da coagulação sanguínea
• pressão arterial muito elevada que não diminui com o tratamento com medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (retorno de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino, ou sistema genital ou sistema urinário
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia)
• doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• em doentes com próteses valvulares
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion em um momento específico antes ou depois da operação.
• se durante a operação for planeado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Orion antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e jovens

Os comprimidos do medicamento Rivaroxaban Orion 15 mg ou 20 mg não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Rivaroxaban Orion em crianças e jovens para as indicações em adultos.

Rivaroxaban Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• cetocanazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• certos medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• certos medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou a acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRN))

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Orion pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Orion pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaroxaban Orion e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Orion se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion. Se durante a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion a doente engravidar, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Orion pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Orion contém lactose

Este medicamento contém 20,5 mg e 27,3 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada), respetivamente, em cada comprimido de 15 mg e 20 mg. Se anteriormente foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Outras substâncias auxiliares

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Orion deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou com uma comida macia, como puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após esta mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Orion através de um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

• - Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Orion 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban Orion 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente necessitar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (conhecido como intervenção coronária percutânea - PCI com colocação de stent), existem evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de Rivaroxaban Orion 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban Orion 10 mg uma vez ao dia em caso de distúrbios da função renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Orion 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Orion 20 mg

uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios da função renal e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban Orion 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Rivaroxaban Orion 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

• - Crianças e jovensA dose do medicamento Rivaroxaban Orion depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de medicamento Rivaroxaban Orion 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de medicamento Rivaroxaban Orion 20 mguma vez ao dia. Cada dose do medicamento Rivaroxaban Orion deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Deve-se pensar em configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que tomou a dose completa.

A dose do medicamento Rivaroxaban Orion depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessária uma dose menor, podem ser mais adequadas outras formas farmacêuticas, como um granulado para suspensão oral. Para crianças e jovens que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido do medicamento Rivaroxaban Orion e misturá-lo com água ou puré de maçã imediatamente antes de ser tomado. Após esta mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Orion através de um tubo gástrico.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion, não deve tomar uma nova dose. Neste caso, a próxima dose do medicamento Rivaroxaban Orion deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar de ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban Orion deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Rivaroxaban Orion

• Adultos, crianças e jovens: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaroxaban Orion pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Orion pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É um caso médico grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e jovens:

Muito frequentes ( podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise)
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido de uma ferida operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza ou cansaço geral, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Frequentes ( podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas hepáticos ou plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária. Raro ( podem ocorrer em 1 em 1 000 doentes)
• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro ( podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário que causa inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência não conhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e jovens

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e jovens tratados com o medicamento Rivaroxaban Orion foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham principalmente gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e jovens:
Muito frequentes ( podem ocorrer com mais frequência do que em 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vômitos

Frequentes ( podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea)
• sangramento menstrual excessivo

Frequência não conhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Orion

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Orion

• -A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• -Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Rivaroxaban Orion e que contenções o pacote tem

Comprimidos revestidos 15 mg:
Os comprimidos são vermelhos, redondos, convexos, com diâmetro de 6 mm, com a inscrição "15" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão que contêm 10, 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimidos.
Comprimidos revestidos 20 mg:
Os comprimidos são vermelho-escuros, redondos, convexos, com diâmetro de 7 mm, com a inscrição "20" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão que contêm 10, 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslováquia
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
3000 San Ġwann SĠN
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data da última revisão do folheto: