Rivaroxaban Orion

Folheto informativo para o utilizador

Rivaroxaban Orion, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver mais alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Orion e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Orion contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos,
para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O medicamento Rivaroxaban Orion pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver sangramento excessivo
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos)
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de um tratamento anticoagulante para outro ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar. Não tomar o medicamento Rivaroxaban Orion, e também deve informar o médico, se a paciente

suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Orion, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), durante a mudança de um tratamento anticoagulante para outro ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxaban Orion e outros medicamentos")
• distúrbios da coagulação sanguínea
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a medicação
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino, ou sistema genital, ou sistema urinário
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás dos globos oculares (retinopatia)
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• em pacientes com próteses valvulares
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento
• se o paciente tiver uma pressão arterial anormal ou se um procedimento cirúrgico ou outro tratamento for planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion. O médico decidirá se deve ou não tomar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir muito cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion em um momento específico antes ou depois da operação.
• se durante a operação for planejada a colocação de um cateter ou a realização de uma punção espinhal (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• deve seguir muito cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Orion em um momento específico
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o paciente apresentar sintomas como: formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da evacuação ou da função da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos do medicamento Rivaroxaban Orion 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Rivaroxaban Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem
receita médica.

• -Se o paciente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN))

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Orion pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não tomar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• -Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Orion pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento Rivaroxaban Orion e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Orion se a paciente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Orion. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Orion pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Orion contém lactose

Este medicamento contém 25,1 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada). Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Outros componentes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho: A dose recomendada é um comprimido de 10 mg de Rivaroxaban Orion por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões: Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg ou 20 mg por dia. O médico prescreveu para o paciente o medicamento Rivaroxaban Orion 10 mg por dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Orion. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Orion através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Orion

Deve tomar um comprimido por dia até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:
O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica na articulação da anca, o tratamento geralmente dura 5 semanas.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica na articulação do joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Orion

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de Rivaroxaban Orion, deve contactar imediatamente o médico. Tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Orion aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Rivaroxaban Orion

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o paciente deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Rivaroxaban Orion

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Orion sem antes falar com o médico,
pois o medicamento Rivaroxaban Orion previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaroxaban Orion pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Assim como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Orion pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida.
O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do paciente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 pacientes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em 1 em 100 pacientes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes ( podem ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escoamento de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço nas pernas
• dor nas pernas
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes ( podem ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas
• desmaios
• mau-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária. Raro ( podem ocorrer em 1 em 1 000 pacientes)
• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), inflamação do fígado, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro ( podem ocorrer em 1 em 10 000 pacientes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que causa inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 01, site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Orion

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e em cada blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Orion

• -A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
• -Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, lauril sulfato de sódio, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Orion e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Rivaroxaban Orion 10 mg são rosados, redondos, convexos, com 6 mm de diâmetro, com a inscrição "10" de um lado e lisos do outro lado.
Os comprimidos do medicamento Rivaroxaban Orion 10 mg estão disponíveis em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 5, 10, 14, 28, 30, 42, 98 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslováquia
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
3000 San Ġwann SĠN
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Data da última revisão do folheto: