Rivaroxaban Olimp

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban OLIMP, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban OLIMP, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban OLIMP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban OLIMP e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban OLIMP contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban OLIMP é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O medicamento Rivaroxaban OLIMP é utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais, para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban OLIMP pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP, e também deve informar o seu médico se suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, no caso de adultos, e doença renal moderada ou grave, no caso de crianças e jovens, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente
• tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban OLIMP e outros medicamentos")
• distúrbios da coagulação do sangue
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a administração de medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário
• doença dos vasos sanguíneos da retina
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• em doentes com próteses valvulares
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento
• se o doente tiver uma pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban OLIMP em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planeado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga urinária após a anestesia.

Crianças e jovens

O medicamento Rivaroxaban OLIMP não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a administração deste medicamento em crianças e jovens para as indicações em adultos.

Medicamento Rivaroxaban OLIMP e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam administrados topicamente na pele
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban OLIMP pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode administrar um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico para tratar a depressão
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban OLIMP pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento Rivaroxaban OLIMP e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a administração do medicamento Rivaroxaban OLIMP. Se a doente engravidar durante a administração deste medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban OLIMP pode causar tonturas (efeito não desejado frequente) ou desmaios (efeito não desejado não muito frequente) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Rivaroxaban OLIMP contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban OLIMP deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido(-s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de tomar. Após esta mistura, deve tomar uma refeição.
Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo. A dose recomendada é de um comprimido de medicamento Rivaroxaban OLIMP, 20 mg, uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de medicamento Rivaroxaban OLIMP, 15 mg, uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent) então existem provas limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de medicamento Rivaroxaban OLIMP, 15 mg, uma vez ao dia (ou um comprimido de medicamento Rivaroxaban OLIMP, 10 mg, uma vez ao dia, no caso de distúrbio da função renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. A dose recomendada é de um comprimido de medicamento Rivaroxaban OLIMP, 15 mg, duas vezes ao dia, durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de medicamento Rivaroxaban OLIMP, 20 mg, uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, ou um comprimido de 20 mg, uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de medicamento Rivaroxaban OLIMP, 20 mg, uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de medicamento Rivaroxaban OLIMP, 15 mg, uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e jovens

A dose do medicamento Rivaroxaban OLIMP depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de medicamento Rivaroxaban OLIMP, 15 mg, uma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de medicamento Rivaroxaban OLIMP, 20 mg, uma vez ao dia. Cada dose do medicamento Rivaroxaban OLIMP deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, mais ou menos à mesma hora. Deve pensar em configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que tomou a dose completa. A dose do medicamento Rivaroxaban OLIMP depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose devido a alterações no peso. Nunca ajuste a dose do medicamento Rivaroxaban OLIMP sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.

Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessária uma dose menor, deve utilizar outra forma do medicamento Rivaroxaban OLIMP, granulado para suspensão oral.
Para crianças e jovens que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve utilizar o medicamento que contém rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar o comprimido de rivaroxabano e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes de tomar. Após esta mistura, deve tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo de alimentação.
Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a administração do medicamento Rivaroxaban OLIMP, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a administração do medicamento Rivaroxaban OLIMP, não deve tomar uma nova dose. Neste caso, a próxima dose do medicamento Rivaroxaban OLIMP deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após a administração do medicamento Rivaroxaban OLIMP.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

Os comprimidos(-s) devem ser tomados todos os dias, até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos(-s) todos os dias, mais ou menos à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban OLIMP deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Rivaroxaban OLIMP

• Adultos, crianças e jovens: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia e esquecer a dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomarmais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos:

Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezesao dia e esquecer a dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomarmais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer a dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia.
No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Rivaroxaban OLIMP

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada do medicamento Rivaroxaban OLIMP, deve contactar imediatamente o seu médico. Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Rivaroxaban OLIMP aumenta o risco de sangramento.

Interromper a administração do medicamento Rivaroxaban OLIMP

Não deve interromper a administração do medicamento Rivaroxaban OLIMP sem antes consultar o seu médico, pois o medicamento Rivaroxaban OLIMP trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban OLIMP pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o doente ou a criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• sangramento anormal, fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson/toxicidade epidermal necrolítica)
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (em não mais de 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial Causa frequente de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico; podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes).

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 51, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e em cada blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban OLIMP

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban OLIMP e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos revestidos do medicamento Rivaroxaban OLIMP, 15 mg, são cinzentos, redondos, convexos em ambos os lados com a inscrição "15" de um lado e "RH" do outro lado.
Blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 14, 28 ou 42 comprimidos revestidos.
Os comprimidos revestidos do medicamento Rivaroxaban OLIMP, 20 mg, são cinzentos claros, redondos, convexos em ambos os lados com a inscrição "20" de um lado e "RH" do outro lado.
Blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 14 ou 28 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
telefone: +48 14 690 32 02
e-mail: [email protected]
{logo OLIMP Laboratories}

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Data da última revisão do folheto: