Rivaroxaban Olimp

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban OLIMP, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban OLIMP, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban OLIMP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban OLIMP e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban OLIMP contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban OLIMP é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O medicamento Rivaroxaban OLIMP é utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais, para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban OLIMP pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se a heparina for utilizada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP, e também deve informar o seu médico se suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban OLIMP, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, no caso de adultos, e doença renal moderada ou grave, no caso de crianças e jovens, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente
• tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for utilizada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban OLIMP e outros medicamentos")
• distúrbios da coagulação do sangue
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a utilização de medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (retorno do ácido estomacal para o esôfago), ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás dos globos oculares (retinopatia)
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• em doentes com próteses valvulares
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP. O médico decidirá se deve ou não utilizar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

• deve seguir muito cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban OLIMP em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de cuidado especial, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e jovens

O medicamento Rivaroxaban OLIMP não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e jovens para as indicações em adultos.

Medicamento Rivaroxaban OLIMP e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban OLIMP pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não utilizar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode utilizar um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban OLIMP pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não utilizar o medicamento Rivaroxaban OLIMP e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não utilizar o medicamento Rivaroxaban OLIMP se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Rivaroxaban OLIMP. Se a doente engravidar durante a tomada deste medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban OLIMP pode causar tonturas (um efeito não desejado frequente) ou desmaios (um efeito não desejado não muito frequente) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Rivaroxaban OLIMP contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban OLIMP deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após esta mistura, deve-se consumir uma refeição.
Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo. A dose recomendada é um comprimido de 20 mg de medicamento Rivaroxaban OLIMP, uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg de medicamento Rivaroxaban OLIMP, uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent) então existem evidências limitadas para reduzir a dose para um comprimido de 15 mg de medicamento Rivaroxaban OLIMP, uma vez ao dia (ou um comprimido de 10 mg de medicamento Rivaroxaban OLIMP, uma vez ao dia em caso de distúrbio da função renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. A dose recomendada é um comprimido de 15 mg de medicamento Rivaroxaban OLIMP, duas vezes ao dia, durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de 20 mg de medicamento Rivaroxaban OLIMP, uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de 20 mg de medicamento Rivaroxaban OLIMP, uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de 15 mg de medicamento Rivaroxaban OLIMP, uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e jovens

A dose de medicamento Rivaroxaban OLIMP depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé um comprimido de 15 mg de medicamento Rivaroxaban OLIMPuma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 50 kgou mais é um comprimido de 20 mg de medicamento Rivaroxaban OLIMPuma vez ao dia. Cada dose de medicamento Rivaroxaban OLIMP deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Deve-se pensar em configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que tenha tomado a dose completa. A dose de medicamento Rivaroxaban OLIMP depende do peso corporal, portanto, é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose devido a alterações no peso. Nunca ajuste a dose do medicamento Rivaroxaban OLIMP sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.

Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessária uma dose menor, deve-se utilizar outra forma do medicamento Rivaroxaban OLIMP, granulado para suspensão oral.
Para crianças e jovens que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar o medicamento que contém rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido de rivaroxabano e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após esta mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.
Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban OLIMP, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban OLIMP, não deve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de medicamento Rivaroxaban OLIMP deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após a tomada do medicamento Rivaroxaban OLIMP.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

O(s) comprimido(s) deve(m) ser tomado(s) todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado com um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Rivaroxaban OLIMP deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose de medicamento Rivaroxaban OLIMP

• Adultos, crianças e jovens: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomarmais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos:

Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezesao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomarmais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia.
No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban OLIMP

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban OLIMP, deve contactar imediatamente o seu médico. A tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban OLIMP aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com medicamento Rivaroxaban OLIMP

Não deve interromper o tratamento com medicamento Rivaroxaban OLIMP sem antes consultar o seu médico, pois o medicamento Rivaroxaban OLIMP trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban OLIMP pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o doente ou a criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se chamar imediatamente um serviço de emergência!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• sangramento anormal, fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson/toxicidade epidermal necrolítica)
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (em não mais de 1 em 10.000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial Causa frequente de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000

doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária; podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e jovens

Frequente(pode ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina) e sangramento menstrual excessivo, sangramento nasal
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• expectoração de sangue
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, prurido
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue

Não muito frequente(pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária

Raro(pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 doentes):

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão hepática
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raro(pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 doentes):

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental pós-sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e jovens

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e jovens tratados com o medicamento Rivaroxaban OLIMP foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham principalmente gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e jovens:
Muito frequente(pode ocorrer com mais frequência do que em 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal
• vômitos

Frequente(pode ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual excessivo

Não muito frequente(pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (um pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e em cada blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban OLIMP

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban OLIMP e que contenções o pacote tem

Os comprimidos revestidos de 15 mg de medicamento Rivaroxaban OLIMP são cinzas, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição "15" de um lado e "RH" do outro lado.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 14, 28 ou 42 comprimidos revestidos.
Os comprimidos revestidos de 20 mg de medicamento Rivaroxaban OLIMP são cinzas claros, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição "20" de um lado e "RH" do outro lado.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 14 ou 28 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
telefone: +48 14 690 32 02
e-mail: info@olimp-labs.com
{logotipo OLIMP Laboratories}

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Data da última atualização do folheto: