Rivaroxaban Olimp

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban OLIMP, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban OLIMP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban OLIMP e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban OLIMP contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban OLIMP pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver sangramento excessivo
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos)
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP e deve informar o médicose suspeitar que ocorreu uma das situações acima.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban OLIMP e outros medicamentos")
• distúrbios da coagulação do sangue
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a administração de medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (retorno do ácido estomacal para o esôfago), ou tumores localizados no estômago ou intestino, ou sistema genital, ou sistema urinário
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás dos olhos (retinopatia)
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• em pacientes com próteses valvulares
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou estiver planejado um procedimento cirúrgico, ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreu uma das condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP .O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban OLIMP em um momento específico antes ou após a operação,
• se durante a operação cirúrgica estiver planejado um procedimento de punção lombar ou colocação de um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para administração de anestesia espinal ou epidural ou para aliviar a dor):
• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban OLIMP em um momento específico
• deve informar imediatamente o médico se após a conclusão da anestesia ocorrerem sintomas como: formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da evacuação ou da função da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos do medicamento Rivaroxaban OLIMP, 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos.Não há dados suficientes sobre a administração deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban OLIMP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o paciente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing - uma condição na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreu uma das condições acima, deve informar

o médico antes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban OLIMP pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode administrar um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• -Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreu uma das condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban OLIMP pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento Rivaroxaban OLIMP e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban OLIMP. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban OLIMP pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados").
Pacientes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Rivaroxaban OLIMP contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho: A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Rivaroxaban OLIMP, 10 mg, tomado uma vez por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões: Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia. O médico prescreveu o medicamento Rivaroxaban OLIMP, 10 mg uma vez por dia.

Deve engolir o comprimido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaroxaban OLIMP pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban OLIMP através de um tubo gástrico.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:
Deve tomar o primeiro comprimido entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no quadril, o tratamento geralmente dura 5 semanas.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban OLIMP

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban OLIMP, deve contactar imediatamente o médico. Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban OLIMP aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Rivaroxaban OLIMP

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban OLIMP

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban OLIMP sem antes falar com o médico, pois o medicamento Rivaroxaban OLIMP previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaroxaban OLIMP pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban OLIMP pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do paciente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e doença sistêmica (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (em não mais de 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações graves de alergia
• inchaço do rosto, lábios, boca, cavidade oral, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico; podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• expectoração de sangue
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue

Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• coceira na pele

Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1 000 pessoas)

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), inflamação do fígado, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas):

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes) aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia ( síndrome de compartimento muscularapós sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-900 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban OLIMP

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e em cada blister após: VAL.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban OLIMP

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban OLIMP e que contenções o pacote tem

Os comprimidos revestidos do medicamento Rivaroxaban OLIMP, 10 mg são laranja, redondos, convexos em ambos os lados com a inscrição "10" de um lado e "RH" do outro lado.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 10 ou 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
telefone: +48 14 690 32 02
e-mail: [email protected]
{logo OLIMP Laboratories}

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Data da última atualização do folheto: