Rivaroxaban Medreg

Folheto informativo para o doente

Rivaroxaban Medreg, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Medreg, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medreg e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Medreg contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban Medreg é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o doente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Medreg pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg:

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente ao cérebro ou olhos)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg e deve informar o médico, se alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, no caso de adultos, e doença renal moderada ou grave, no caso de crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar o tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Medreg e outros medicamentos")
• distúrbios da coagulação sanguínea
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (retorno do ácido estomacal para o esôfago), ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás dos olhos (retinopatia)
• doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• em doentes com próteses valvulares
• se o doente tiver uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se está planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg. O médico decidirá se o doente deve ser tratado com este medicamento e se deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

• É muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg antes e depois da operação exatamente no horário prescrito pelo médico
• Se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg antes e depois da injeção ou remoção do cateter exatamente no horário prescrito pelo médico
• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas, ou distúrbios da função intestinal, ou da bexiga, pois é necessária uma ajuda imediata.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos do medicamento Rivaroxaban Medreg, 15 mg e 20 mg não são recomendados para crianças e
adolescentes com menos de 18 anosdevido à inadequação desta forma farmacêutica. Em crianças com menos de 18 anos de idade, devem ser utilizados medicamentos alternativos que contenham rivaroxabano.

Medicamento Rivaroxaban Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medreg pode ser aumentado. O médico decidirá se o doente deve ser tratado com o medicamento Rivaroxaban Medreg e se deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode ser prescrito um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão
• rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medreg pode ser reduzido. O médico decidirá se o doente deve ser tratado com o medicamento Rivaroxaban Medreg e se deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de a doente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medreg. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Medreg pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

Medicamento Rivaroxaban Medreg contém lactose

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Rivaroxaban Medreg contém amarelo de quinolina

Pode causar reações alérgicas.

Medicamento Rivaroxaban Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Medreg deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de tomar. Após essa mistura, deve tomar a refeição imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Medreg através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo. A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de medicamento Rivaroxaban Medreg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg de medicamento Rivaroxaban Medreg uma vez ao dia.

Se o doente necessitar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent) então existem evidências limitadas para reduzir a dose para um comprimido de 15 mg de medicamento Rivaroxaban Medreg uma vez ao dia (ou um comprimido de 10 mg de medicamento Rivaroxaban Medreg uma vez ao dia em caso de distúrbios da função renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. A dose recomendada é de um comprimido de 15 mg de medicamento Rivaroxaban Medreg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de medicamento Rivaroxaban Medreg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios da função renal e estiver a tomar um comprimido de 20 mg de medicamento Rivaroxaban Medreg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de 15 mg de medicamento Rivaroxaban Medreg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg

Os comprimidos devem ser tomados diariamente, até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Deve tomar o(s) comprimido(s) diariamente no mesmo horário, para facilitar a lembrança.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se for necessário restaurar o ritmo cardíaco normal através de um procedimento chamado cardioversão, deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg no horário prescrito pelo médico.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Medreg

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Medreg, deve contactar imediatamente o médico. Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Medreg aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Rivaroxaban Medreg

Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg umavez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então continuar tomando um comprimido uma vez ao dia.
No caso de tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. No caso de esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg juntos, para um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medreg

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medreg sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Medreg previne a ocorrência de doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Assim como outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea, o medicamento Rivaroxaban Medreg pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser óbvio.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca). Emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito

O médico pode decidir sobre a necessidade de uma observação muito rigorosa do doente ou sobre a mudança do tratamento.

• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, bolhas ou lesões na pele ou mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica)
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios sanguíneos e doença sistêmica (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves.
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária; pode ocorrer em até 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequente(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• expectoração de sangue
• sangramento na pele ou sob a pele
• sangramento pós-operatório
• escoamento de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náusea ou vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza ou fadiga generalizada, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, prurido
• exames de sangue podem mostrar aumento da atividade de certas enzimas hepáticas

Não muito frequente(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• prurido

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1 000 doentes):

• sangramento muscular
• colestase (redução do fluxo da bile), hepatite, incluindo lesão hepática
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento cardiológico que envolve a inserção de um cateter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave, sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após sangramento, levando a dor, inchaço, distúrbios da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento pós-sangramento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medreg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Medreg

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose (tipo 2910),
croscaarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento:
Rivaroxaban Medreg, 15 mg:
Opadry Laranja 04F530006 (hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350
(E 1521), amarelo de quinolina, laca de alumínio (E 110) e óxido de ferro vermelho (E 172))

Rivaroxaban Medreg, 20 mg:
Opadry Laranja 04F530010 (hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350
(E 1521), amarelo de quinolina, laca de alumínio (E 110), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro preto (E 172))

Como é o medicamento Rivaroxaban Medreg e que contenha o pacote

Rivaroxaban Medreg, 15 mg:
Comprimidos laranja-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm, com a inscrição "15" de um lado.
Tamanho do pacote: 10, 14, 28, 30, 42, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.
Rivaroxaban Medreg, 20 mg:
Comprimidos laranja, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, com a inscrição "20" de um lado.
Tamanho do pacote: 10, 14, 28, 30, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.
Os comprimidos revestidos são fornecidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Tcheca
telefone: (+420) 516 770 199

Importador:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicósia
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Eslováquia
Rivaroxaban Medreg 15 mg
Rivaroxaban Medreg 20 mg
República Tcheca:
Rivaroxaban Medreg
Polônia:
Rivaroxaban Medreg
Romênia:
Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg comprimidos revestidos
Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: