Rivaroxaban Medreg

Folheto informativo: informação para o doente

Rivaroxaban Medreg, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medreg e para que é utilizado

O doente foi prescrito com o medicamento Rivaroxaban Medreg porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (uma condição que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor aguda no peito) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Rivaroxaban Medreg reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Rivaroxaban Medreg não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a administração de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com um alto risco de formação de coágulos de sangue devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Rivaroxaban Medreg reduz o risco de formação de coágulos de sangue (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. O medicamento Rivaroxaban Medreg não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a administração de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente receber o medicamento Rivaroxaban Medreg após uma operação de desobstrução de uma artéria estreitada ou bloqueada de um membro inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente a administração de clopidogrel por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Rivaroxaban Medreg contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for uma mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido um sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral)
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença cardíaca isquêmica ou doença vascular periférica e tiver tido um sangramento cerebral (acidente vascular cerebral) ou um coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico, diferente do lacunar) nos últimos 30 dias
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg, e também deve informar o seu médico, se alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Medreg não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação do sangue, como a prasugrel ou a ticagrelora.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), durante a mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Medreg e outros medicamentos")
• distúrbios da coagulação do sangue
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a administração de medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do estômago e intestino ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago), ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário
• doença vascular da retina
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente tiver um peso corporal inferior a 60 kg
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• em doentes com próteses valvulares
• se o doente tiver uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), deve informar o seu médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg. O médico decidirá se o doente deve ser tratado com este medicamento e se deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente for submetido a uma operação:

• É muito importante que o doente tome o medicamento Rivaroxaban Medreg antes e após a operação, exatamente no horário prescrito pelo médico.
• Se durante a operação for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante que o doente tome o medicamento Rivaroxaban Medreg antes e após a punção ou a remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos do medicamento Rivaroxaban Medreg, 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos.Não há dados suficientes sobre a administração deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Medreg e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• ceticonazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados em infecções por HIV ou no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências"))
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medreg pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ser administrado este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medreg pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ser administrado o medicamento Rivaroxaban Medreg e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medreg. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Medreg pode causar tonturas (um efeito não desejado frequente) e desmaios (um efeito não desejado não muito frequente) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Rivaroxaban Medreg contém lactose

Se o doente tiver sido informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Rivaroxaban Medreg contém tartrazina e amarelo de quinolina

Pode causar reações alérgicas.

Medicamento Rivaroxaban Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes por dia. O medicamento Rivaroxaban Medreg deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou alimentos macios, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
O medicamento Rivaroxaban Medreg não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente a administração de ácido acetilsalicílico. Se o doente receber o medicamento Rivaroxaban Medreg após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a administração de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente receber o medicamento Rivaroxaban Medreg após uma operação de desobstrução de uma artéria estreitada ou bloqueada de um membro inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente a administração de clopidogrel por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente qual a dose destes medicamentos que deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou uma dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose padrão diária de ticlopidina).

Quando começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg

O tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medreg após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais rápido possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão no hospital e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao doente quando deve iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medreg, se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Medreg

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Medreg, deve contactar imediatamente o seu médico. Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Medreg aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Rivaroxaban Medreg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medreg

O medicamento Rivaroxaban Medreg deve ser tomado regularmente e por um período de tempo prescrito pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medreg sem antes consultar o seu médico. Se o doente interromper o tratamento com este medicamento, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Assim como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos de sangue, o medicamento Rivaroxaban Medreg pode causar sangramentos, que podem ser graves e potencialmente fatais.
O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca). Emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência médica!

sangramento prolongado ou excessivo

• sintomas não típicos de fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou uma mudança no tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e doença sistêmica (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (em até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações graves de alergia
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico; podem ocorrer em até 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequente(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), sangramento nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• expectoração de sangue
• sangramento da pele ou sob a pele
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náuseas ou vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, prurido
• exames de sangue podem mostrar um aumento da atividade de certos enzimas hepáticos

Não muito frequente(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar um aumento do nível de bilirrubina, certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco rápido
• secura na boca
• prurido

Raro(podem ocorrer em até 1 em 1 000 doentes):

• sangramento nos músculos
• colestase (redução do fluxo de bile), hepatite, incluindo lesão hepática
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento cardíaco que envolve a inserção de um cateter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave, sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após sangramento, levando a dor, inchaço, distúrbios sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento pós-sangramento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medreg

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Medreg

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose (tipo 2910), croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro

Revestimento: Opadry Amarelo 04F520016 (hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), tartrazina, laca de alumínio (E 102), índigo carmim, laca de alumínio (E 132), amarelo de quinolina, laca de alumínio (E 110))

Como é o medicamento Rivaroxaban Medreg e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm, com a inscrição "2.5" de um lado.
Os comprimidos revestidos são fornecidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 ou 196 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização:

Medreg, s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
telefone: (+420) 516 770 199

Importador:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Área Industrial
Athinon 17
2643 Ergates, Nicósia
Chipre

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Eslováquia:
Rivaroxaban Medreg 2,5 mg
República Checa:
Rivaroxaban Medreg
Polônia:
Rivaroxaban Medreg
Romênia:
Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: