Rivaroxaban Medreg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Rivaroxaban Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medreg e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Medreg contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento ao doente porque, após a operação, o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Medreg pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, operação recente no cérebro ou olhos)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter na veia ou artéria
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg e deve informar o médicose alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter na veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Medreg e outros medicamentos")
• distúrbios da coagulação do sangue
• hipertensão arterial grave que não diminui com a medicação
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças do trato gastrointestinal, como a doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago), ou tumores localizados no estômago, intestino, trato geniturinário ou trato urinário
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior do globo ocular (retinopatia)
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• em doentes com próteses valvulares
• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento
• se o doente tiver uma pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg. O médico decidirá se o doente deve ser tratado com este medicamento e se deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• É muito importante que o doente tome o medicamento Rivaroxaban Medreg antes e após a operação, exatamente no horário prescrito pelo médico.
• Se, durante a operação, estiver planeado realizar uma punção lombar ou colocar um cateter no canal espinhal (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• deve seguir muito cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Medreg no momento exato
• deve informar imediatamente o médico se, após a conclusão da anestesia, o doente apresentar sintomas como: formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios do trato gastrointestinal ou da bexiga, pois, nesse caso, é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos do medicamento Rivaroxaban Medreg, 10 mg, não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos de idade.Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• ceticonazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medreg pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ser utilizado este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medreg pode ser diminuído. O médico decidirá se deve ser utilizado o medicamento Rivaroxaban Medreg e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, supõe que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Rivaroxaban Medreg. Se a doente engravidar durante a tomada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Medreg pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas.

Medicamento Rivaroxaban Medreg contém lactose

Se o doente tiver sido informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Rivaroxaban Medreg contém amarelo de quinolina

Pode causar reações alérgicas.

Medicamento Rivaroxaban Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho, a dose recomendada é de um comprimido do medicamento Rivaroxaban Medreg, 10 mg, tomado uma vez por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões, após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia. O médico prescreveu ao doente o medicamento Rivaroxaban Medreg, 10 mg, uma vez por dia.

Deve engolir o comprimido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaroxaban Medreg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Medreg através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Medreg

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:
Deve tomar o primeiro comprimido entre 6 e 10 horas após a operação.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica na articulação da anca, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica na articulação do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Medreg

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Rivaroxaban Medreg, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento Rivaroxaban Medreg aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose do medicamento Rivaroxaban Medreg

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, deve continuar a tomar um comprimido por dia no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medreg

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medreg sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Medreg previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Rivaroxaban Medreg pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Assim como outros medicamentos que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Medreg pode causar sangramentos, que podem ser graves e potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser óbvio.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca). Emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento mais cuidadoso do doente ou uma mudança no tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e doença sistémica (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações graves de alergia
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária alérgica; podem ocorrer em até 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• expectoração de sangue
• sangramento da pele ou sob a pele
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náuseas ou vómitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, prurido
• exames de sangue podem mostrar um aumento da atividade de certas enzimas hepáticas

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• prurido

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1 000 doentes):

• sangramento nos músculos
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, incluindo lesão hepática
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento cardíaco que envolve a inserção de um cateter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave, sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após sangramento, o que pode causar dor, inchaço, distúrbios sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento pós-sangramento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medreg

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Medreg

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose (tipo 2910), croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento: Opadry Laranja 04F530012 (hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), amarelo de quinolina, laca de alumínio (E 110) e óxido de ferro vermelho (E 172))

Como é o medicamento Rivaroxaban Medreg e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor laranja, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm, com a inscrição "10" de um lado.
Os comprimidos revestidos são fornecidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 5, 10, 14, 28, 30, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Medreg, s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
telefone: (+420) 516 770 199

Importador:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicósia
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Eslováquia:
Rivaroxaban Medreg 10 mg
República Checa:
Rivaroxaban Medreg
Polónia:
Rivaroxaban Medreg
Roménia:
Rivaroxaban Gemax Pharma 10 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: