Rivaroxaban Medical Vallei

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Medical Valley, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Medical Valley, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban Medical Valley é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do paciente, se o paciente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Medical Valley é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban Medical Valley pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se a heparina for utilizada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, e também deve informar o médico,
se o paciente suspeitar que existam as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do paciente,
• tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar o tratamento anticoagulante ou quando a heparina for utilizada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Medical Valley e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito alta que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica ou doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial instável ou se um procedimento cirúrgico ou outro tratamento for planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que existam as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley. O médico decidirá se deve tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley antes ou após a cirurgia, exatamente nas horas indicadas pelo médico.
• se durante a cirurgia for planejado o uso de um cateter ou a realização de uma punção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley antes e após a punção ou remoção do cateter, exatamente nas horas indicadas pelo médico,

deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de 10 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.Não há dados suficientes sobre a utilização de rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Medicamento Rivaroxaban Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o corpo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que existam as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode ser aumentado. O médico decidirá se deve tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico achar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que existam as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode ser reduzido. O médico decidirá se deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley se estiver grávida ou amamentando.
Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode causar tontura (efeitos não desejados frequentes) e desmaio (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Pacientes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.
O medicamento Rivaroxaban Medical Valleycontém lactose e sódio
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Medical Valley deve ser tomado com alimentos.
O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após a mistura, deve-se consumir um alimento. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Medical Valley por meio de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley por dia. Se o paciente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley por dia.

Se o paciente precisar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), existem evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de 15 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley por dia (ou um comprimido de 10 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley por dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 15 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley por dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. Se o paciente tiver doença renal e estiver tomando um comprimido de 20 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley por dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de 15 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley por dia,

se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose do medicamento Rivaroxaban Medical Valley depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de 15 mgdo medicamento Rivaroxaban Medical Valleypor dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de umcomprimido de 20 mgdo medicamento Rivaroxaban Medical Valleypor dia.

Cada dose do medicamento Rivaroxaban Medical Valley deve ser tomada com alimentos, acompanhada de um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, aproximadamente à mesma hora. Deve-se considerar a possibilidade de configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.
A dose do medicamento Rivaroxaban Medical Valley depende do peso corporal, portanto, é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose devido a mudanças no peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimidopara obter uma parte da dose do comprimido. Se uma dose menor for necessária, outras formas farmacêuticas, como granulados para suspensão oral, podem ser mais adequadas.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar o medicamento que contém rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, o comprimido do medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após a mistura, deve-se consumir um alimento. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Medical Valley por meio de uma sonda gástrica.

Se o paciente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a ingestão do medicamento Rivaroxaban Medical Valley, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a ingestão do medicamento Rivaroxaban Medical Valley, nãodeve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose do medicamento Rivaroxaban Medical Valley deve ser tomada no horário usual.

Deve consultar o médico se o paciente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após a ingestão do medicamento Rivaroxaban Medical Valley.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Medical Valley, deve consultar imediatamente o médico. A ingestão de uma dose excessiva de medicamento Rivaroxaban Medical Valley aumenta o risco de sangramento.

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o paciente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezpor dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então deve continuar tomando um comprimido por dia.
• Adultos: Se o paciente tomar um comprimido de 15 mg duas vezespor dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o paciente esquecer a dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) por dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Se o paciente parar de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Não deve parar de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Medical Valley trata e previne doenças graves.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente adulto ou criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma cirurgia,
• inchaço nos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tontura,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma cirurgia,
• inchaço nos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tontura,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido em uma artéria da perna (pseudoaneurisma).

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental pós-sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tiveram gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal,
• vômitos.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• batimento cardíaco rápido,
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile),
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea),
• sangramento menstrual excessivo.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 10º andar
20030-020 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 5000
Fax: +55 21 3974 5001
Site: www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e em cada blister, após: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• A substância ativa é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona K30, amido de milho, crospovidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Rivaroxaban Medical Valley contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e o que o pacote contém

Os comprimidos de 15 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley são redondos, vermelhos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm, lisos de um lado e com a inscrição "15" do outro lado.
Os comprimidos estão em blisters embalados em caixas de papelão, contendo 10, 28, 30, 42, 56, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos.
Os comprimidos de 20 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley são redondos, marrom-avermelhados, convexos em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, lisos de um lado e com a inscrição "20" do outro lado.
Os comprimidos estão em blisters embalados em caixas de papelão, contendo 10, 28, 30, 56, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
e-mail: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca

Rivaroxaban Medical Valley

Países Baixos

Rivaroxaban Xiromed 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Xiromed 20 mg, comprimidos revestidos

Islândia

Rivaroxaban Medical Valley 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Medical Valley 20 mg, comprimidos revestidos

Alemanha

Rivaroxaban AXiromed 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban AXiromed 20 mg, comprimidos revestidos

Noruega

Rivaroxaban Medical Valley

Polônia

Rivaroxaban Medical Valley

Suécia

Rivaroxaban Medical Valley 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Medical Valley 20 mg, comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site: www.anvisa.gov.br