Rivaroxaban Medical Vallei

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Medical Valley, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e para que é utilizado

O paciente foi prescrito com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley porque:

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (condição que inclui infarto do miocárdio e angina instável, dor aguda no peito) e apresentou valores elevados de alguns resultados de exames de sangue relacionados ao coração. O medicamento Rivaroxaban Medical Valley reduz o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou reduz o risco de morte devido a doenças relacionadas ao coração ou vasos sanguíneos em adultos. O medicamento Rivaroxaban Medical Valley não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina ou
• foi diagnosticado com alto risco de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença das artérias periféricas, que causa sintomas. O medicamento Rivaroxaban Medical Valley reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. O medicamento Rivaroxaban Medical Valley não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o paciente receber o medicamento Rivaroxaban Medical Valley após uma cirurgia para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada da perna para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Rivaroxaban Medical Valley contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência de formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente apresentar sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver apresentado sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença das artérias periféricas e tiver apresentado sangramento cerebral (acidente vascular cerebral) ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico não lacunar) nos últimos 30 dias,
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se o paciente for mulher e estiver grávida ou amamentando.

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, e também deve informar o médico,
se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, deve discutir com o médico
ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Medical Valley não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que reduzam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor, além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• ingestão de outros medicamentos que previnam a formação de coágulos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Medical Valley e outros medicamentos"),
• distúrbios de coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito alta, que não diminui com a ingestão de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como inflamação do intestino ou estômago, ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) devido a doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino, ou sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio,
• se o paciente tiver mais de 75 anos,
• se o paciente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley. O médico decidirá se deve administrar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley antes ou após a cirurgia, exatamente nas horas indicadas pelo médico.
• se durante a cirurgia for planejado o uso de um cateter ou a realização de uma punção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley antes e após a punção ou a remoção do cateter, exatamente nas horas indicadas pelo médico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a conclusão da anestesia, o paciente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos do medicamento Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos.
Não há dados suficientes sobre a utilização de rivaroxabano em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetocanazona em comprimidos (utilizada no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz cortisol em excesso),
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para infecção por HIV ou tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que reduzam a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina ou acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode ser aumentado. O médico decidirá se deve administrar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou duodenal, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode ser reduzido. O médico decidirá se deve administrar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley se a paciente estiver grávida ou amamentando.
Se houver risco de a paciente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode causar tontura (efeito não desejado frequente) ou
desmaio (efeito não desejado não muito frequente) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados").
Se o paciente apresentar esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Rivaroxaban Medical Valley contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o paciente deve
contatar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Rivaroxaban Medical Valley deve ser tomado mais ou menos na mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Medical Valley através de uma sonda gástrica.
O medicamento Rivaroxaban Medical Valley não será administrado ao paciente como único medicamento.
O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o paciente receber o medicamento Rivaroxaban Medical Valley após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a ingestão de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o paciente receber o medicamento Rivaroxaban Medical Valley após uma cirurgia para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada da perna para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico informará ao paciente quais doses desses medicamentos devem ser tomadas (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

O tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais breve possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao paciente quando iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença das artérias periféricas.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Medical Valley, deve contatar imediatamente o médico. Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Medical Valley aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose do medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

O medicamento Rivaroxaban Medical Valley deve ser tomado regularmente e por um período de tempo recomendado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley sem antes consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento com este medicamento, pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças relacionadas ao coração ou vasos sanguíneos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com ação semelhante que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. Sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza incomum, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um monitoramento muito cuidadoso do paciente ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10.000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e edema alérgico podem ocorrer em no máximo 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em no máximo 1 em 10 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escoamento de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náusea, sensação de enjoo (náusea) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de alguns enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em no máximo 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima mencionados),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de alguns enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em no máximo 1 em 1.000 pessoas)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia relacionada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000
01330-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e em cada blister após: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• A substância ativa é rivaroxabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona K30, amido de milho, crospovidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Medicamento Rivaroxaban Medical Valley contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e o que o pacote contém

Os comprimidos do medicamento Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg são redondos, amarelos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm, lisos de um lado e com a inscrição "2.5" do outro lado.
Os comprimidos estão em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 20, 28, 56, 100 ou 196 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Medical Valley Invest AB
Rua Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
email: [email protected]

Fabricante/Importador

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca
Rivaroxaban Medical Valley
Países Baixos
Rivaroxaban Xiromed 2,5 mg, comprimidos revestidos
Islândia
Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg comprimidos revestidos
Alemanha
Rivaroxaban AXiromed 2,5 mg comprimidos revestidos
Noruega
Rivaroxaban Medical Valley
Polônia
Rivaroxaban Medical Valley
Suécia
Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site: www.anvisa.gov.br