Rivaroxaban Medical Vallei

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Medical Valley, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Medical Valley, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban Medical Valley é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Medical Valley é utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban Medical Valley pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, e também deve informar o seu médico,
se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em doentes adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e jovens, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Medical Valley e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito alta que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças da pele ou mucosas, por exemplo, úlcera péptica (estômago ou duodeno) ou doenças inflamatórias do intestino,
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento com pus dos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial instável ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley antes ou após a operação, exactamente nas horas indicadas pelo médico.
• se durante a operação for planeado o uso de um cateter ou a realização de uma punção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou subaracnoidea, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley antes e após a punção ou remoção do cateter, exactamente nas horas indicadas pelo médico,

deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e jovens

Os comprimidos de 10 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.Não há dados suficientes sobre a utilização de rivaroxabano em crianças e jovens para as indicações em doentes adultos.

Medicamento Rivaroxaban Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetocanazona em comprimidos (utilizada no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode decidir administrar um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley se estiver grávida ou a amamentar.
Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.
O medicamento Rivaroxaban Medical Valleycontém lactose e sódio
Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Medical Valley deve ser tomado com uma refeição.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após a mistura, deve tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Medical Valley através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos deve tomar

Doentes adultos

• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley uma vez por dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley uma vez por dia.

Se o doente necessitar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com colocação de stent), existem evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de 15 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley uma vez por dia (ou um comprimido de 10 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley uma vez por dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos A dose recomendada é de um comprimido de 15 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley uma vez por dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia. Se o doente tiver doença renal e estiver a tomar um comprimido de 20 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley uma vez por dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de 15 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley uma vez por dia,

se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e jovens

A dose do medicamento Rivaroxaban Medical Valley depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de 15 mgdo medicamento Rivaroxaban Medical Valleyuma vez por dia.
• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 50 kg ou maisé de umcomprimido de 20 mgdo medicamento Rivaroxaban Medical Valleyuma vez por dia.

Cada dose do medicamento Rivaroxaban Medical Valley deve ser tomada durante uma refeição, com um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Deve considerar a possibilidade de configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que tomou a dose completa.
A dose do medicamento Rivaroxaban Medical Valley depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose devido a alterações no peso.
Nunca deve ajustar a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não deve dividir o comprimidopara obter uma parte da dose do comprimido. Se for necessária uma dose menor, podem ser mais adequadas outras formas farmacêuticas, como granulado para suspensão oral.
Para crianças e jovens que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve utilizar o medicamento que contém rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar o comprimido do medicamento Rivaroxaban Medical Valley e misturá-lo com água ou puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após a mistura, deve tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Medical Valley através de uma sonda gástrica.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Medical Valley, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Medical Valley, nãodeve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose do medicamento Rivaroxaban Medical Valley deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o seu médico se vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após a tomada do medicamento Rivaroxaban Medical Valley.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se a função cardíaca necessitar de um procedimento para restaurar o ritmo normal, o medicamento Rivaroxaban Medical Valley deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Medical Valley, deve contactar imediatamente o seu médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento Rivaroxaban Medical Valley aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose do medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• Doentes adultos, crianças e jovens: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezpor dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido uma vez por dia.
• Doentes adultos: Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezespor dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados por dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley sem antes consultar o seu médico, pois o medicamento Rivaroxaban Medical Valley trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o doente adulto ou a criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É um caso médico grave e urgente. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina) e sangramento menstrual excessivo, sangramento nasal,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva ao tossir (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fadiga, astenia), dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina) e sangramento menstrual excessivo, sangramento nasal,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva ao tossir (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fadiga, astenia), dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mau-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (obstrução da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca, quando o cateter é inserido em uma artéria da perna (pseudoaneurisma).

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental pós-sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e jovens

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e jovens tratados com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley foram semelhantes em tipo aos observados em doentes adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e jovens:
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal,
• vômitos.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado,
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile),
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• sangramento menstrual excessivo.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português de Farmácia e Medicamentos:
Rua de Jorge Castelo Branco, 1200-479 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e em cada blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã por 4 horas.
Eliminação de medicamentos
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• A substância ativa é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona K30, amido de milho, crospovidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Rivaroxaban Medical Valley contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e que contenções o pacote tem

Os comprimidos de 15 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley são redondos, vermelhos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm, lisos de um lado e com a inscrição "15" do outro lado.
Os comprimidos estão em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 10, 28, 30, 42, 56, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos.
Os comprimidos de 20 mg do medicamento Rivaroxaban Medical Valley são redondos, castanhos-avermelhados, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 7 mm, lisos de um lado e com a inscrição "20" do outro lado.
Os comprimidos estão em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 10, 28, 30, 56, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
e-mail: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Dinamarca
Rivaroxaban Medical Valley
Países Baixos
Rivaroxaban Xiromed 15 mg, comprimidos revestidos
Rivaroxaban Xiromed 20 mg, comprimidos revestidos
Islândia
Rivaroxaban Medical Valley 15 mg, comprimidos revestidos
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg, comprimidos revestidos
Alemanha
Rivaroxaban AXiromed 15 mg, comprimidos revestidos
Rivaroxaban AXiromed 20 mg, comprimidos revestidos
Noruega
Rivaroxaban Medical Valley
Polónia
Rivaroxaban Medical Valley
Suécia
Rivaroxaban Medical Valley 15 mg, comprimidos revestidos
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg, comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto:

Outras fontes de informação
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site do INFARMED - Autoridade Central Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP.