Rivaroxaban Medical Vallei

Folheto informativo para o utilizador

Rivaroxaban Medical Valley, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Medical Valley contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias localizados nas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Medical Valley pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a formação de coágulos sanguíneos (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e deve informar o médicose o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (consulte o ponto "Medicamento Rivaroxaban Medical Valley e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doenças oculares, como retinopatia diabética,
• doenças pulmonares, como bronquiectasia ou hemorragia pulmonar prévia,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o paciente tiver uma condição em que a pressão arterial é instável ou se está planejada uma cirurgia ou outro tratamento para remover um coágulo pulmonar.

Se o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o paciente deve ser monitorizado com especial atenção.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley antes ou após a operação, exatamente nas horas prescritas pelo médico.
• se durante a operação for planejada a inserção de um cateter ou a realização de uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley exatamente nas horas prescritas pelo médico,
• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxaban Medical Valley 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização de rivaroxabano em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o paciente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz cortisol em excesso),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode ser aumentado. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o paciente deve ser monitorizado com especial atenção.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode ser diminuído. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o paciente deve ser monitorizado com especial atenção.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley se estiver grávida ou a amamentar.
Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (consulte o ponto 4 "Efeitos não desejados").
Pacientes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Rivaroxaban Medical Valley 10 mg contém lactose e sódio

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelhoA dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Medical Valley 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias nas pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosApós pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu Rivaroxaban Medical Valley 10 mg por dia para o paciente.

Deve engolir o comprimido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivaroxaban Medical Valley através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Deve tomar um comprimido por dia até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido todos os dias à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias nas pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:
Deve tomar o primeiro comprimido entre 6 e 10 horas após a operação.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação no quadril, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação no joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Medical Valley, deve contactar imediatamente o médico. Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Medical Valley aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o paciente deve tomar o comprimido como de costume, um comprimido por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Medical Valley sem antes falar com o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Medical Valley previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na prevenção da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Medical Valley pode causar sangramentos, que podem ser graves e potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um monitoramento muito cuidadoso do paciente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e edema alérgico podem ocorrer em no máximo 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a operação,
• sangramento ou fluido saindo da ferida após a operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado em exames de sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (consulte os sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• urticária.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1 000 pessoas)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Zip Code
Tel.: +351 000 000 000
Fax: +351 000 000 000
Site: www.anvisa.gov.pt
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e em cada blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Medical Valley

• A substância ativa é rivaroxabano. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, povidona K30, amido de milho, crospovidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Consulte o ponto 2 "O medicamento Rivaroxaban Medical Valley contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Medical Valley e o que o pacote contém

Os comprimidos de Rivaroxaban Medical Valley 10 mg são redondos, rosados, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de cerca de 6 mm, lisos de um lado e com a inscrição "10" do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters, em caixas de cartão, contendo 10, 28, 30, 56, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Rua X, nº Y
Zip Code
Suécia
email: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios LICONSA, S.A.
Rua X, nº Y
Zip Code
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Rivaroxaban Medical Valley
Países Baixos
Rivaroxaban Xiromed 10 mg, comprimidos revestidos
Islândia
Rivaroxaban Medical Valley 10 mg, comprimidos revestidos
Alemanha
Rivaroxaban AXiromed 10 mg, comprimidos revestidos
Noruega
Rivaroxaban Medical Valley
Polônia
Rivaroxaban Medical Valley
Suécia
Rivaroxaban Medical Valley 10 mg, comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site: www.anvisa.gov.pt