Rivaroxaban Lek-am

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver mais alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban LEK-AM e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban LEK-AM contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban LEK-AM é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivaroxaban LEK-AM é utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban LEK-AM pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se a heparina for utilizada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM, e deve informar o seu médico, se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e jovens, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• distúrbios da coagulação do sangue,
• tomada de outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for utilizada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Outros medicamentos e Rivaroxaban LEK-AM"),
• hipertensão arterial grave que não diminui com a tomada de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino, ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento com pus dos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban LEK-AM num momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planeado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de ter cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como: formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e jovens

Os comprimidos Rivaroxaban LEK-AM não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Rivaroxaban LEK-AM em crianças e jovens para as indicações em adultos.

Rivaroxaban LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban LEK-AM pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban LEK-AM pode ser diminuído. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de a doente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Rivaroxaban LEK-AM. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Rivaroxaban LEK-AM, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban LEK-AM pode causar tonturas (efeitos secundários frequentes) e desmaios (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Os doentes que experimentam estes efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban LEK-AM contém lactose e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban LEK-AM deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após a mistura, deve ser ingerida uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpoA dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, uma vez por dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, uma vez por dia.

Se o doente necessitar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent) existem dados limitados sobre a redução da dose para um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, uma vez por dia (ou um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 10 mg, uma vez por dia em caso de disfunção renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosA dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, uma vez por dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg, uma vez por dia, ou um comprimido de 20 mg, uma vez por dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, uma vez por dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, uma vez por dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e jovens

A dose do medicamento Rivaroxaban LEK-AM depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, uma vez por dia.
• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 50 kg ou maisé um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, uma vez por dia.

Cada dose de Rivaroxaban LEK-AM deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. É útil definir um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que tomou a dose completa.
A dose do medicamento Rivaroxaban LEK-AM depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose devido a alterações no peso.
Nunca ajuste a dose sozinho. Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido. Se for necessário uma dose menor, deve utilizar uma forma diferente do medicamento que contenha rivaroxabano (granulado para suspensão oral). Para crianças e jovens que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve utilizar o medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar o comprimido de Rivaroxaban LEK-AM e misturá-lo com água ou purê de maçã imediatamente antes da tomada. Após a mistura, deve ser ingerida uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban LEK-AM, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban LEK-AM, nãodeve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Rivaroxaban LEK-AM deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após a tomada do medicamento Rivaroxaban LEK-AM.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM

O comprimido(s) deve ser tomado todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido(s) à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban LEK-AM deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose de Rivaroxaban LEK-AM

• Adultos, crianças e jovens: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez por dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido por dia.
• Adultos: Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados por dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Rivaroxaban LEK-AM, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de medicamento Rivaroxaban LEK-AM aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban LEK-AM

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban LEK-AM sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban LEK-AM trata e previne doenças graves.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaroxaban LEK-AM pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban LEK-AM pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• Sinais de sangramento:
• Sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparição de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, aguda, com bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos secundários é muito rara (máximo de 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de efeitos secundários possíveis em adultos, crianças e jovens:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparição de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 pessoas)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia relacionada a medicamentos anticoagulantes)
• pressão aumentada nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos secundários em crianças e jovens

Em geral, os efeitos secundários observados em crianças e jovens tratados com rivaroxabano foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.

Efeitos secundários mais frequentes em crianças e jovens:

Muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal,
• vômitos.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• batimento cardíaco rápido,
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile),
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• sangramento menstrual excessivo.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (um tipo de pigmento da bile).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Zip Code
Tel.: +351 21 123 45 67
Fax: +351 21 123 45 68
Site: https://www.anvisa.gov.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister, após EXP:. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (tipo 2910), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), macrogol (tipo MW400).

O que contém o medicamento Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (tipo 2910), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose (tipo 2910), macrogol (tipo MW3350), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Rivaroxaban LEK-AM e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, são brancos, redondos, convexos, com o número "15" gravado de um lado.
Os comprimidos estão em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Os comprimidos revestidos Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, são vermelhos, redondos, convexos, com o número "20" gravado de um lado.
Os comprimidos estão em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LEK-AM, Sociedade Farmacêutica, Lda.
Rua X, nº Y
Zip Code
Tel.: +351 21 123 45 67

Data da última revisão do folheto: