Rivaroxaban Lek-am

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver mais alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Rivaroxaban LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rivaroxaban LEK-AM
• 3. Como tomar o Rivaroxaban LEK-AM
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Rivaroxaban LEK-AM
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Rivaroxaban LEK-AM e para que é utilizado

O Rivaroxaban LEK-AM contém a substância ativa rivaroxabano.
O Rivaroxaban LEK-AM é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O Rivaroxaban LEK-AM é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis para tratar coágulos sanguíneos.

O Rivaroxaban LEK-AM pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Rivaroxaban LEK-AM

Quando não tomar o Rivaroxaban LEK-AM

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o Rivaroxaban LEK-AM, e deve informar o seu médicose o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Rivaroxaban LEK-AM, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o Rivaroxaban LEK-AM

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• distúrbios da coagulação do sangue,
• tomada de outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Outros medicamentos e Rivaroxaban LEK-AM"),
• hipertensão arterial grave que não diminui com a tomada de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças da pele, como dermatite ou eczema,
• doença dos vasos sanguíneos da retina (retinopatia),
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento dos brônquios com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o Rivaroxaban LEK-AM. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do Rivaroxaban LEK-AM em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planeado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o Rivaroxaban LEK-AM antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de ter cuidado, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxaban LEK-AM não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização do Rivaroxaban LEK-AM em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivaroxaban LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• certos medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o corpo produz demasiado cortisol),
• certos medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais para infecção por HIV ou tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• certos medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o Rivaroxaban LEK-AM, pois o efeito do Rivaroxaban LEK-AM pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode ser necessário um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o Rivaroxaban LEK-AM, pois o efeito do Rivaroxaban LEK-AM pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o Rivaroxaban LEK-AM e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o Rivaroxaban LEK-AM se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do Rivaroxaban LEK-AM. Se a doente engravidar durante a tomada do Rivaroxaban LEK-AM, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Rivaroxaban LEK-AM pode causar tonturas (efeitos secundários frequentes) e desmaios (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Os doentes que experimentam estes efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban LEK-AM contém lactose e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Rivaroxaban LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Rivaroxaban LEK-AM deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Rivaroxaban LEK-AM. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes da tomada. Após a mistura, deve ser ingerida uma refeição.
Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpoA dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent) há evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 10 mg, uma vez ao dia em caso de doença renal grave) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosA dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, ou um comprimido de 20 mg, uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e adolescentes

A dose de Rivaroxaban LEK-AM depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, uma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, uma vez ao dia.

Cada dose de Rivaroxaban LEK-AM deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, mais ou menos à mesma hora. É uma boa ideia definir um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que tomou a dose completa.
A dose de Rivaroxaban LEK-AM depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.
Nunca ajuste a dose sozinho. Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido. Se for necessária uma dose menor, deve utilizar uma outra forma do medicamento que contenha rivaroxabano (granulado para suspensão oral). Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve utilizar o medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar o comprimido de Rivaroxaban LEK-AM e misturá-lo com água ou puré de maçã, imediatamente antes da tomada. Após a mistura, deve ser ingerida uma refeição. Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vómitos

• menos de 30 minutos após a tomada do Rivaroxaban LEK-AM, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do Rivaroxaban LEK-AM, nãodeve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Rivaroxaban LEK-AM deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vómitos repetidamente após a tomada do Rivaroxaban LEK-AM.

Quando tomar o Rivaroxaban LEK-AM

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado com um procedimento chamado cardioversão, o Rivaroxaban LEK-AM deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose de Rivaroxaban LEK-AM

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente esquecer uma dose e estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente esquecer uma dose e estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados por dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o seu médico. A tomada de uma dose excessiva de Rivaroxaban LEK-AM aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban LEK-AM

Não deve interromper o tratamento com Rivaroxaban LEK-AM sem antes consultar o seu médico, pois o Rivaroxaban LEK-AM trata e previne doenças graves.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Rivaroxaban LEK-AM pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o Rivaroxaban LEK-AM pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• Sinais de sangramento:
• Sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento do trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento das gengivas,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido da ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náuseas (enjoo) ou vómitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.
• Sinais de reações cutâneas graves
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos secundários é muito rara (no máximo 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de efeitos secundários possíveis em adultos, crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento do trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento das gengivas,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido da ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náuseas (enjoo) ou vómitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• urticária.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 1000 pessoas)

• sangramento nos músculos,
• colestase (obstrução da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à falha dos rins em funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes)
• inchaço dos músculos das pernas e braços após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.

Efeitos secundários mais frequentes em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem ocorrer mais frequentemente do que 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal,
• vómitos.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• batimento cardíaco rápido,
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina,
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas),
• sangramento menstrual excessivo.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rivaroxaban LEK-AM

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem de blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do produto.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (tipo 2910), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), macrogol (tipo MW400).

O que contém o Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (tipo 2910), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose (tipo 2910), macrogol (tipo MW3350), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o Rivaroxaban LEK-AM e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, são brancos, redondos, convexos, com o número "15" gravado de um lado.
Os comprimidos estão em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Os comprimidos revestidos de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, são vermelhos, redondos, convexos, com o número "20" gravado de um lado.
Os comprimidos estão em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LEK-AM, Sociedade Farmacêutica, Lda.
Rua Ostrzykowizna, 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60

Data da última revisão do folheto: