Rivaroxaban Lek-am

folheto para o doente

Folheto anexado à embalagem: informação para o utilizador

Rivaroxaban LEK-AM, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban LEK-AM e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban LEK-AM contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos,
para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias dos pés (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pés e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban LEK-AM pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento RIVAROXABAN LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Outros medicamentos e Rivaroxaban LEK-AM"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças do esôfago (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico) ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar que causa dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver uma pressão arterial anormal ou se estiver planeada uma intervenção cirúrgica ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM. O médico decidirá se deve ser administrado este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente tiver de ser submetido a uma operação:

• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban LEK-AM num momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a intervenção cirúrgica estiver planeada a realização de uma punção lombar ou a colocação de um cateter no canal espinhal (por exemplo, para administração de anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban LEK-AM num momento específico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a conclusão da anestesia, o doente apresentar sintomas como: formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da evacuação ou da função da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Rivaroxaban LEK-AM 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não existem dados suficientes sobre a administração deste medicamento em crianças e adolescentes.

Rivaroxaban LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados em infecções por HIV ou no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban LEK-AM pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ser administrado este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode ser administrado um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban LEK-AM pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ser administrado o medicamento Rivaroxaban LEK-AM e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve ser utilizada uma método anticoncepcional eficaz durante a administração do medicamento Rivaroxaban LEK-AM. Se a doente engravidar durante a administração deste medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban LEK-AM pode causar tonturas (efeitos secundários frequentes) e desmaios (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Os doentes que apresentem estes efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban LEK-AM contém lactose e sódio.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento RIVAROXABAN LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelhoA dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban LEK-AM, 10 mg, tomado uma vez por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias dos pés, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosApós pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia.

Deve engolir o comprimido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaroxaban LEK-AM pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivaroxaban LEK-AM através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É preferível tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias dos pés após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:
O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica na articulação da anca, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica na articulação do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban LEK-AM

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban LEK-AM, deve contactar imediatamente o médico. Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban LEK-AM aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Rivaroxaban LEK-AM

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, deve tomar os comprimidos como de costume, uma vez por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper a administração do medicamento Rivaroxaban LEK-AM

Não deve interromper a administração do medicamento Rivaroxaban LEK-AM sem antes falar com o médico, pois o medicamento Rivaroxaban LEK-AM previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaroxaban LEK-AM pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban LEK-AM pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• Sinais de sangramento:
• Sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que o doente necessita de uma vigilância especial ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos secundários é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas gravesNecessita de atenção médica imediata, se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários frequentes( podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramentos menstruais abundantes), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue no escarro durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a operação,
• escape de sangue ou líquido da ferida após a operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náuseas, sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Efeitos secundários não muito frequentes( podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico).

Efeitos secundários raros( podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Efeitos secundários muito raros( podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Efeitos secundários de frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia relacionada a medicamentos anticoagulantes),
• síndrome de compartimento muscular após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia ( síndrome de compartimento muscular pós-sangramento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban LEK-AM

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e em cada blister após EXP:. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban LEK-AM

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (tipo 2910), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivaroxaban LEK-AM contém lactose e sódio". Revestimento:hipromelose (tipo 2910), macrogol (tipo MW3350), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban LEK-AM e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos Rivaroxaban LEK-AM 10 mg são rosados, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 10, 30 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60

Data da última atualização do folheto: