Rivaroxaban Intas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Intas, 20 mg, comprimidos revestidos

rivroxabana

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Rivaroxaban Intas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rivaroxaban Intas
• 3. Como tomar o Rivaroxaban Intas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Rivaroxaban Intas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Rivaroxaban Intas e para que é utilizado

O Rivaroxaban Intas contém a substância ativa rivaroxabana e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O Rivaroxaban Intas é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O Rivaroxaban Intas pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Rivaroxaban Intas

Quando não tomar o Rivaroxaban Intas

• -se o doente tiver alergia à rivaroxabana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou

se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,

• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o Rivaroxaban Intas, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima descritas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Rivaroxaban Intas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o Rivaroxaban Intas

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• tomada de outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaroxaban Intas e outros medicamentos"),
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a tomada de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação da garganta (por exemplo, devido à doença do refluxo gastroesofágico) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia),
• doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver uma pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima descritas, deve informar

o médicoantes de tomar o Rivaroxaban Intas. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• -deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do Rivaroxaban Intas em um momento específico antes ou depois da operação,
• -se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou subaracnoidea ou alívio da dor):
• -é muito importante tomar o Rivaroxaban Intas antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• -devido à necessidade de ter cuidado, é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxaban Intas não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização da rivaroxabana em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivaroxaban Intas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• - Se o doente estiver a tomar:
• certos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima descritas, deve informar

o médicoantes de tomar o Rivaroxaban Intas, pois o efeito do Rivaroxaban Intas pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa. Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode ser necessário um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• - Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima descritas, deve informar

o médicoantes de tomar o Rivaroxaban Intas, pois o efeito do Rivaroxaban Intas pode ser reduzido se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário tomar o Rivaroxaban Intas e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o Rivaroxaban Intas se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do Rivaroxaban Intas. Se a doente engravidar durante a tomada do Rivaroxaban Intas, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Rivaroxaban Intas pode causar tonturas (efeitos secundários frequentes) ou desmaios (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Os doentes que experimentam esses efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Intas contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Rivaroxaban Intas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Rivaroxaban Intas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Rivaroxaban Intas deve ser tomado durante as refeições. O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água. Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Rivaroxaban Intas. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

• Adultoscom prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpoA dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Intas 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban Intas 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), existem evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de Rivaroxaban Intas 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban Intas 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel. No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Intas 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Intas 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban Intas 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Rivaroxaban Intas 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose de Rivaroxaban Intas depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Rivaroxaban Intas 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de Rivaroxaban 20 mguma vez ao dia. Cada dose de Rivaroxaban Intas deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. É uma boa ideia definir um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.

A dose de Rivaroxaban Intas depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso. Nunca ajuste a dose sozinho. Se necessário, o médico ajustará a dose. Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se for necessário uma dose menor, deve utilizar uma forma diferente do medicamento Rivaroxaban Intas, como um granulado para suspensão oral. Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve utilizar uma forma diferente do medicamento disponível no mercado. Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar o comprimido de Rivaroxaban Intas e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo de alimentação.

Se a dose for esquecida ou vomitada

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Intas, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Intas, nãodeve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Rivaroxaban Intas deve ser tomada no horário habitual.

Deve consultar o médico se ocorrer um esquecimento ou vômito repetido da dose do medicamento Rivaroxaban Intas.

Quando tomar o Rivaroxaban Intas

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento. É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: Se a função cardíaca exigir a restauração do ritmo normal através de um procedimento de cardioversão, o Rivaroxaban Intas deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de tomar o Rivaroxaban Intas

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer a dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Intas

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de Rivaroxaban Intas, deve consultar o médico imediatamente. A tomada de mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Intas aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban Intas

Não deve interromper o tratamento com Rivaroxaban Intas sem antes consultar o médico, pois o Rivaroxaban Intas trata e previne doenças graves. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Rivaroxaban Intas pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o Rivaroxaban Intas pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento. Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• Sinais de sangramento:
• Sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparição de sangue no escarro (hemoptise) durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que podem ser visíveis nos resultados de exames de sangue.

Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou fadiga,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparição de sangue no escarro (hemoptise) durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que podem ser visíveis nos resultados de exames de sangue.

Menos frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (obstrução da bile), inflamação do fígado, incluindo lesão das células do fígado,
• amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raramente(podem ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que podem causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes tratados com Rivaroxaban Intas foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e foram principalmente leves a moderados. Efeitos secundários observados com mais frequência em crianças e adolescentes: Muito frequentemente(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vômitos Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)
• batimento cardíaco rápido
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação sanguínea)
• sangramento menstrual excessivo Menos frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rivaroxaban Intas

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após: Data de validade e em cada blister ou frasco após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Comprimidos esmagados Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas. Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Rivaroxaban Intas

• A substância ativa do medicamento é a rivaroxabana. Um comprimido revestido contém 20 mg de rivaroxabana.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: macrogol 4000, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Rivaroxaban Intas e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos de Rivaroxaban Intas 20 mg são vermelho-escuros, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "IL3" de um lado. Os comprimidos estão:

• em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos, ou
• em frascos de HDPE com tampa de HDPE com segurança para crianças, contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos, ou
• em frascos de HDPE com tampa de HDPE contendo 100 ou 500 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll Barcelona s/n 08039 Barcelona Espanha

Fabricante/Importador

Laboratori Fundacio Dau C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanha Pharmadox Healthcare Limited KW20A Corradino Industrial Estate Paola, PLA 3000 Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos Rivaroxaban Intas 20 mg, filmomhulde tabletten França Rivaroxaban Intas 20 mg comprimé pelliculé Alemanha Rivaroxaban Intas 20 mg Filmtabletten Polônia Rivaroxaban Intas 20 mg tabletki powlekane

Data da última revisão do folheto:

Abril de 2025