Rivaroxaban Intas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Intas, 2,5 mg, comprimidos revestidos

riwaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Intas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Intas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Intas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Intas e para que é utilizado

O paciente foi prescrito com o medicamento Rivaroxaban Intas porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (uma condição que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor aguda no peito) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Rivaroxaban Intas reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Rivaroxaban Intas não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com um alto risco de formação de coágulos de sangue devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Rivaroxaban Intas reduz o risco de formação de coágulos de sangue (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. O medicamento Rivaroxaban Intas não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico.

Em alguns casos, se o paciente estiver tomando o medicamento Rivaroxaban Intas após uma cirurgia para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma perna, o médico pode prescrever ao paciente clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O medicamento Rivaroxaban Intas contém a substância ativa riwaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência de formação de coágulos de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Intas

• -se o paciente tiver alergia ao riwaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente vascular cerebral) ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico, não lacunar) nos últimos 30 dias,
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.
• Não use o medicamento Rivaroxaban Intas, e também informe o médicose o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico. O medicamento Rivaroxaban Intas não deve ser usado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação do sangue, como prasugrel ou ticagrelor.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Intas

• se o paciente tiver risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente;
• uso de outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Intas e outros medicamentos");
• distúrbios de coagulação do sangue;
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com o uso de medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário;
• doença vascular retiniana (retinopatia);
• doença pulmonar, com bronquiectasias ou sangramento pulmonar anterior;
• se o paciente tiver mais de 75 anos;
• se o paciente pesar menos de 60 kg;
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave;
• em pacientes com próteses valvulares;
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas. O médico decidirá se é seguro usar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• deve seguir as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento Rivaroxaban Intas em um momento específico antes ou depois da cirurgia,
• se durante a cirurgia for realizado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Intas antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de cuidado especial, é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas ou distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Rivaroxaban Intas 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Intas e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• -Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos usados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam usados apenas topicamente na pele;
• cetoconazol em comprimidos (usado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz demasiado cortisol);
• alguns medicamentos usados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• alguns medicamentos antivirais usados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências"));
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento usado para tratar arritmias cardíacas;
• alguns medicamentos usados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Intas pode ser aumentado. O médico decidirá se é seguro usar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.
Se o médico achar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou intestinal, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença ulcerosa.

• -Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos usados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico usado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Intas pode ser diminuído se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é seguro usar o medicamento Rivaroxaban Intas e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.

Gravidez e amamentação

Não use o medicamento Rivaroxaban Intas se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, a paciente deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Intas pode causar tontura (efeitos secundários frequentes) ou desmaio (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos secundários possíveis").
Pacientes que experimentam esses efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Rivaroxaban Intas contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Rivaroxaban Intas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Intas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Rivaroxaban Intas deve ser tomado mais ou menos na mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Intas por um tubo de alimentação.
O medicamento Rivaroxaban Intas não será administrado ao paciente como único medicamento.
O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o paciente estiver tomando o medicamento Rivaroxaban Intas após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a ingestão de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Rivaroxaban Intas após uma cirurgia para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma perna, o médico pode prescrever ao paciente clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico
O médico informará ao paciente a dose desses medicamentos que deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou uma dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose padrão diária de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas

O tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico informará ao paciente quando iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Intas

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Intas, deve contatar o médico imediatamente. Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Intas aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose do medicamento Rivaroxaban Intas

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas

O medicamento Rivaroxaban Intas deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não é recomendado interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas sem antes consultar o médico.
Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaroxaban Intas pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos de sangue, o medicamento Rivaroxaban Intas pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.
Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, perda de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir monitorar o paciente com mais atenção ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos secundários é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Sinais de reações graves de alergia:

• inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência dessas reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de efeitos secundários possíveis:

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma cirurgia,
• escape de sangue ou fluido de uma ferida cirúrgica,
• inchaço nas pernas,
• dor nas pernas,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados por exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser detectado por exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados por exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raro(pode ocorrer em 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão hepática,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 em 10.000 pacientes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando a falha renal (nefropatia induzida por anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental pós-sangramento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Avenida Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Intas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão ou em cada blister ou frasco após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Intas

• A substância ativa do medicamento é riwaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de riwaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: macrogol 4000, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Intas e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos Rivaroxaban Intas 2,5 mg são comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "IL4" de um lado.
Os comprimidos estão disponíveis:

• em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos revestidos, ou
• em frascos de HDPE com tampa de HDPE com segurança para crianças, contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos, ou
• em frascos de HDPE com tampa de HDPE, contendo 100 ou 500 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
Espanha

Fabricante/Importador

Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos

Rivaroxaban Intas 2,5 mg, comprimidos revestidos

França

Rivaroxaban Intas 2,5 mg, comprimido revestido

Alemanha

Rivaroxaban Intas 2,5 mg, comprimidos revestidos

Polônia

Rivaroxaban Intas 2,5 mg, comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto:

Abril de 2025