Rivaroxaban Intas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Intas, 15 mg, comprimidos revestidos

rivarroksabana

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Intas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Intas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Intas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Intas e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Intas contém a substância ativa rivarroxsabana e é utilizado em adultos,
para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O medicamento Rivaroxaban Intas é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban Intas pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito consiste
em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Intas

• -se o doente tiver alergia à rivarroxsabana ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou

se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,

• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Intas, e também deve informar o médico, se o doente
suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Intas, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Intas

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• distúrbios da coagulação do sangue,
• tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar o tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Intas e outros medicamentos"),
• pressão arterial muito elevada que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo do esôfago (retorno do ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia),
• doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• -deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Intas em um momento específico antes ou depois da operação,
• -se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou subaracnoidea ou alívio da dor):
• -é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Intas antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• -devido à necessidade de ter cuidado, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após o fim da anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Rivaroxaban Intas não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização de rivarroxsabana em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Medicamento Rivaroxaban Intas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o doente estiver a tomar:
• certos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Intas
pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode ser necessário um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• -Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Intas
pode ser diminuído se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaroxaban Intas e se o doente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Intas. se a doente estiver grávida ou se estiver a amamentar. Se houver risco de a doente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Rivaroxaban Intas. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Rivaroxaban Intas, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Intas pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou
desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Intas contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve
contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Rivaroxaban Intas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Intas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Intas deve ser tomado durante as refeições. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes da tomada. Após esta mistura, deve-se tomar uma refeição.
Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

• Adultoscom prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpoA dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Intas 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal,a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban Intas 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent) então existem evidências limitadas para reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxaban Intas 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban Intas 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
o
Para o tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Intas 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas.
Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Intas 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban Intas 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Rivaroxaban Intas 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose do medicamento Rivaroxaban Intas depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Rivaroxaban Intas 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de Rivaroxaban Intas 20 mguma vez ao dia. Cada dose de Rivaroxaban Intas deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. É uma boa ideia definir um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.

A dose do medicamento Rivaroxaban Intas depende do peso corporal, por isso é importante ir às consultas marcadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se for necessário uma dose menor, deve utilizar uma outra forma do medicamento Rivaroxaban Intas, como um granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve utilizar uma outra forma do medicamento disponível no mercado.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar o comprimido de Rivaroxaban Intas e misturá-lo com água ou puré de maçã, imediatamente antes da tomada. Após esta mistura, deve-se tomar uma refeição. Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Se a dose for vomitada ou se ocorrer vômito

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Intas, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Intas, nãodeve tomar uma nova dose. Neste caso, a próxima dose de Rivaroxaban Intas deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se ocorrer vômito repetido ou se a dose for vomitada após a tomada do medicamento Rivaroxaban Intas.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Intas

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão,
Rivaroxaban Intas deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose de Rivaroxaban Intas

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de mais de uma dose do medicamento Rivaroxaban Intas

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de Rivaroxaban Intas aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban Intas

Não deve interromper o tratamento com Rivaroxaban Intas sem antes consultar o médico,
pois o medicamento Rivaroxaban Intas trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Rivaroxaban Intas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Intas pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• Sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, enjoo ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser detectado em exames de sangue.

Frequente(pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, enjoo ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser detectado em exames de sangue.

Pouco frequente(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Raro(pode ocorrer em 1 de cada 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (obstrução da bile), inflamação do fígado, incluindo danos às células do fígado,
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia relacionada a medicamentos anticoagulantes),
• inchaço dos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com Rivaroxaban Intas foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham principalmente gravidade leve a moderada.
Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes:
Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vômitos

Frequente(pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• batimento cardíaco rápido
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual excessivo

Pouco frequente(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (um tipo de pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Medicamentos e Equipamentos Médicos

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Intas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após:
Prazo de validade e em cada blister ou frasco após: Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Intas

• A substância ativa do medicamento é a rivarroxsabana. Um comprimido revestido contém 15 mg de rivarroxsabana.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidratada, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: macrogol 4000, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Intas e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Rivaroxaban Intas 15 mg são comprimidos vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "IL" de um lado e o número "2" do outro lado.
Os comprimidos estão:

• em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos ou
• em frascos de HDPE com tampa de HDPE com segurança para crianças, contendo 90 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
Espanha

Fabricante/Importador

Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países membros do Espaço Económico Europeu

Países Baixos
Rivaroxaban Intas 15 mg, comprimidos revestidos

França
Rivaroxaban Intas 15 mg, comprimido revestido

Alemanha
Rivaroxaban Intas 15 mg, comprimidos revestidos

Polónia
Rivaroxaban Intas 15 mg, comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto:

Abril de 2025