Rivaroxaban Intas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Intas, 10 mg, comprimidos revestidos

rivroxabana
Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Intas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Intas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Intas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Intas e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Intas contém a substância ativa rivroxabana e é utilizado em adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Intas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento RIVAROXABAN INTAS

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Intas

• -se o paciente tiver alergia à rivroxabana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se o paciente estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Intas, e também deve informar o médico, se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Intas

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Intas e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito alta, que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (retorno do ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás dos globos oculares (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se um procedimento cirúrgico ou outro tratamento for planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas .O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado mais de perto.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Rivaroxaban Intas antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejado realizar uma punção lombar ou inserir um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para realizar anestesia epidural ou subaracnoidea ou para aliviar a dor):
• deve seguir as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Rivaroxaban Intas,
• deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da evacuação ou da bexiga, pois nesse caso é necessário tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Rivaroxaban Intas 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Intas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• -Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
  • ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz cortisol em excesso),
  • alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
  • alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
  • outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
  • medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
  • alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

  Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

  o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Intas pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado mais de perto.
  Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera

  • -Se o paciente estiver tomando
  • alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
  • rifampicina, um antibiótico.

  Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

  o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Intas pode ser reduzido se for tomado com os medicamentos acima. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento Rivaroxaban Intas e se o paciente deve ser monitorado mais de perto.

  Gravidez e amamentação

  Não tomar o medicamento Rivaroxaban Intas se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O medicamento Rivaroxaban Intas pode causar tontura (efeitos secundários frequentes) ou desmaio (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
  Pacientes que experimentam esses efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

  Rivaroxaban Intas contém lactose

  Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

  Rivaroxaban Intas contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento RIVAROXABAN INTAS

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Quantos comprimidos tomar

  • Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Intas 10 mg por dia.
  • Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu o medicamento Rivaroxaban Intas 10 mg por dia para o paciente.

  Deve engolir o comprimido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
  O medicamento Rivaroxaban Intas pode ser tomado com ou sem comida.
  Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Intas. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
  Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivaroxaban Intas por um tubo de alimentação.

  Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Intas

  Deve tomar um comprimido por dia até que o médico decida interromper o tratamento.
  É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
  O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
  Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:
  Deve tomar o primeiro comprimido entre 6 e 10 horas após a operação.
  Em pacientes que se submeteram a uma grande operação cirúrgica no quadril, o tratamento geralmente dura 5 semanas. Em pacientes que se submeteram a uma grande operação cirúrgica no joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

  Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Intas

  Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Intas, deve procurar imediatamente um médico. Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Intas aumenta o risco de sangramento.

  Esquecer uma dose do medicamento Rivaroxaban Intas

  Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que lembrar. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então o paciente deve continuar tomando o medicamento como de costume, um comprimido por dia.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas

  Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Intas sem antes falar com o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Intas previne a ocorrência de uma doença grave.
  Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaroxaban Intas pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Intas pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.
  Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

  • Sinais de sangramento:
  • Sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, perda de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar imediatamente um médico!),
  • sangramento prolongado ou excessivo,
  • fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir monitorar o paciente mais de perto ou mudar o tratamento.

  Sinais de reações graves na pele:

  • erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos secundários é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

  Sinais de reações alérgicas graves:

  Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

  • inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

  Lista geral de efeitos secundários possíveis:

  Frequentes( podem ocorrer em 1 em 10pacientes)

  • redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
  • sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
  • sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
  • sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
  • presença de sangue na saliva durante a tosse,
  • sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
  • sangramento após a operação,
  • saída de sangue ou líquido da ferida após a operação,
  • inchaço nos membros,
  • dor nos membros,
  • distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
  • febre,
  • dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
  • pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
  • fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tontura,
  • erupção cutânea, coceira na pele,
  • aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

  Não muito frequentes( podem ocorrer em 1 em 100pacientes)

  • sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
  • sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
  • trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
  • reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
  • resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
  • desmaio,
  • mal-estar,
  • batimento cardíaco acelerado,
  • secura na boca,
  • urticária,
  • distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico).

  Raros( podem ocorrer em 1 em 1000pacientes)

  • sangramento nos músculos,
  • colestase (estase da bile), inflamação do fígado, incluindo lesão das células hepáticas,
  • icterícia (amarelamento da pele e olhos),
  • inchaço localizado,
  • acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma). Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 pacientes)
  • acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

  Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • insuficiência renal após sangramento grave,
  • sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes),
  • síndrome de compartimento muscular após sangramento, que pode causar dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia ( síndrome de compartimento muscular pós-sangramento).

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos

  Al. Jerozolimskie 181C

  02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Intas

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e em cada blister ou frasco: Validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Comprimidos esmagados
  Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
  Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Rivaroxaban Intas

  • A substância ativa do medicamento é a rivroxabana. Um comprimido revestido contém 10 mg de rivroxabana.
  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: macrogol 4000, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

  Como é o medicamento Rivaroxaban Intas e o que o pacote contém

  Os comprimidos revestidos Rivaroxaban Intas 10 mg são rosa claro a rosa, redondos, convexos e têm a inscrição "IL1" de um lado.
  Os comprimidos estão

  • em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 5, 10, 14, 28, 30, 98 ou 100 comprimidos revestidos ou
  • em frascos de HDPE com tampa de HDPE com segurança para crianças, contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos
  • em frascos de HDPE com tampa de HDPE contendo 100 ou 500 comprimidos revestidos.

  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Intas Third Party Sales 2005, S.L.
  World Trade Center, Moll Barcelona s/n
  08039 Barcelona
  Espanha

  Fabricante/Importador

  Laboratori Fundacio Dau
  C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
  08040 Barcelona
  Espanha
  Pharmadox Healthcare Limited
  KW20A Corradino Industrial Estate
  Paola, PLA 3000
  Malta

  Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Países Baixos
  Rivaroxaban Intas 10 mg, comprimidos revestidos
  França
  Rivaroxaban Intas 10 mg comprimé pelliculé
  Alemanha
  Rivaroxaban Intas 10 mg Filmtabletten
  Polônia
  Rivaroxaban Intas 10 mg tabletki powlekane

  Data da última atualização do folheto:

  Abril de 2025