Rivaroxaban G.l. Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Rivaroxaban G.L. Pharma, 15 mg, comprimidos revestidos
Rivaroxaban G.L. Pharma, 20 mg, comprimidos revestidos
Rivaroxabano

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do paciente, se o paciente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma é utilizado em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, e também informar o médico, se o paciente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima mencionados.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxaban G.L. Pharma e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica,
• doença vascular retiniana (retinopatia),
• doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar anterior,
• pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou estiver programado para uma cirurgia para remover um coágulo pulmonar.

Se o paciente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima mencionados, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• o paciente deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma no tempo especificado antes ou após a cirurgia,
• se durante a cirurgia o paciente precisar de uma punção espinhal ou colocação de um cateter epidural (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural):
• é muito importante que o paciente tome o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma antes e após a punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• o paciente deve informar imediatamente o médico se apresentar sintomas como dor, fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivaroxaban G.L. Pharma e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o paciente estiver tomando:
• certos medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz cortisol em excesso),
• certos medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente, ele deve informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou duodenal, ele pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver tomando:
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente, ele deve informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode ser diminuído. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, a paciente deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento, ela deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode causar tontura (efeito adverso comum) e desmaio (efeito adverso incomum) (ver ponto 4 "Efeitos adversos possíveis").
Pacientes que apresentem esses efeitos adversos não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Rivaroxaban G.L. Pharma contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, ele deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido (s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma deve ser tomado durante as refeições.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, ele deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Em caso de necessidade, o médico pode administrar o comprimido esmagado por meio de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo. A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg uma vez ao dia.

Se o paciente precisar de uma procedimento de angioplastia coronária (intervenção coronária percutânea com colocação de stent), há evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal). Em combinação com um medicamento antiplaquetário como clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver doença renal e estiver tomando um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e adolescentesA dose do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mguma vez ao dia.

Cada dose de Rivaroxaban G.L. Pharma deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, mais ou menos à mesma hora. É recomendável configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.
A dose do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma depende do peso corporal, portanto, é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose devido a mudanças no peso.
Nunca ajuste a dose sozinho. Em caso de necessidade, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se uma dose menor for necessária, é recomendável utilizar um outro produto que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral. Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, é recomendável utilizar um outro produto que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, é possível esmagar o comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após a mistura, o paciente deve tomar uma refeição. Em caso de necessidade, o médico também pode administrar o comprimido esmagado por meio de uma sonda gástrica.

Se o paciente vomitar ou cuspir a dose

• se o paciente vomitar ou cuspir a dose em menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, ele deve tomar uma nova dose.
• se o paciente vomitar ou cuspir a dose mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, nãodeve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Rivaroxaban G.L. Pharma deve ser tomada no horário habitual.

Se o paciente vomitar ou cuspir a dose várias vezes após a tomada do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, ele deve consultar o médico.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

O comprimido (s) deve ser tomado todos os dias, até que o médico decida interromper o tratamento.
É recomendável tomar o comprimido (s) todos os dias, mais ou menos à mesma hora, para facilitar a lembrança.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se a função cardíaca do paciente precisar ser restaurada por meio de um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, ele deve consultar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma aumenta o risco de sangramento.

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o paciente estiver tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, ele deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então o paciente deve continuar tomando um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o paciente estiver tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, ele deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o paciente esquecer uma dose, ele pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte, o paciente deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Não é recomendável interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma sem consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma é utilizado para tratar e prevenir doenças graves.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Como outros medicamentos com ação semelhante (anticoagulantes), o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre haverá sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Efeitos adversos possíveis que podem ser um sinal de sangramento:

O paciente deve consultar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, perda de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. O paciente deve procurar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento. O médico pode decidir realizar uma observação mais cuidadosa do paciente ou alterar o tratamento.

Efeitos adversos possíveis que podem ser um sinal de reação alérgica na pele:

O paciente deve consultar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• erupção cutânea generalizada, bolhas ou lesões na pele ou mucosas, como na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência desses efeitos adversos é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes),
• reação alérgica ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos adversos é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Efeitos adversos possíveis que podem ser um sinal de reação alérgica grave

O paciente deve consultar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência desses efeitos adversos é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e incomum (inchaço angioneurótico e urticária podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de efeitos adversos possíveis em adultos, crianças e adolescentes:

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina) e sangramento menstrual excessivo,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva ao tossir (hemoptise),
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a cirurgia,
• acúmulo de sangue ou líquido na ferida após a cirurgia,
• inchaço dos pés,
• dor nos pés,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados por exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náusea ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser detectado por exames de sangue.

Incomum(pode ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio,
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam a coagular o sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados por exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, certos enzimas hepáticos ou plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Raro(pode ocorrer em 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (obstrução da bile), inflamação do fígado, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaaneurisma).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma falha renal (nefropatia induzida por anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e foram principalmente leves a moderados.
Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes:

• Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)
• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal
• vômitos

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• batimento cardíaco rápido
• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas)
• sangramento menstrual excessivo

Incomum(pode ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina direta

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico

Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-295 Porto, Portugal
Tel.: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio eletrônico: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma e o que o pacote contém

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg são comprimidos redondos, convexos, vermelhos (diâmetro de 5,6 mm) com "15" gravado de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg são comprimidos redondos, convexos, vermelho-escuros (diâmetro de 6,5 mm) com "20" gravado de um lado e liso do outro lado.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
O pacote contém: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach

Fabricante

S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Bucareste
Romênia
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Áustria
Adalvo Ltd.Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Malta

Para obter mais informações, o paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Rua do Centro Cultural, n.º 7, 3.º andar
2790-138 Carnaxide, Portugal
Tel: 214 407 300; Fax: 214 407 301
info@gl-pharma.pt
Data da última revisão do folheto:28.12.2023