Rivaroxaban G.l. Pharma

Folheto informático para o doente: informação para o utilizador

Rivaroxaban G.L. Pharma, 15 mg, comprimidos revestidos
Rivaroxaban G.L. Pharma, 20 mg, comprimidos revestidos
Rivaroxabano

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma é utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos e peso corporal de 30 kg ou mais, para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, e também é necessário informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.

É necessário ter precaução ao tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxaban G.L. Pharma e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou enterite, ou doenças que afetem a mucosa do estômago ou do intestino, como a doença de refluxo gastroesofágico,
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar que afeta os brônquios e os pulmões, como a bronquiectasia, ou sangramento pulmonar anterior,
• pacientes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma doença autoimune que aumente o risco de formação de coágulos sanguíneos, o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, é necessário informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• é necessário seguir as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma no tempo exato antes ou depois da operação,
• se durante a operação for necessário realizar uma punção espinhal ou colocar um cateter no canal espinhal (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• é necessário informar imediatamente o médico se, após a conclusão da anestesia, o doente apresentar sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivaroxaban G.L. Pharma e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• certos medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz cortisol em excesso),
• certos medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, é necessário informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode ser necessário um tratamento preventivo para a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) , um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, é necessário informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode ser diminuído. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de a doente engravidar, é necessário utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, é necessário informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode causar tonturas (efeitos adversos frequentes) e desmaios (efeitos adversos não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos adversos possíveis").
Os doentes que apresentem estes efeitos adversos não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Rivaroxaban G.L. Pharma contém lactose e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido (s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma deve ser tomado durante as refeições.
Se o doente tiver dificuldades em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo. A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg por dia. Se o doente tiver doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg por dia.

Se o doente precisar de um procedimento para abrir as artérias do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com colocação de stent), há evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg por dia (ou um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg por dia em caso de doença renal grave) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg duas vezes por dia durante os primeiros 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg por dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. Se o doente tiver doença renal e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg por dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg por dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e adolescentesA dose do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mgpor dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mgpor dia.

Cada dose de Rivaroxaban G.L. Pharma deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, mais ou menos à mesma hora. É recomendável configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: é necessário observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.
A dose do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose devido a mudanças no peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessário uma dose menor, é necessário utilizar um outro produto que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral. Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, é necessário utilizar um outro produto que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, é possível esmagar o comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após a mistura, é necessário tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Se o doente vomitar ou cuspir a dose

• se o doente vomitar ou cuspir a dose em menos de 30 minutos após a administração do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, é necessário tomar uma nova dose.
• se o doente vomitar ou cuspir a dose mais de 30 minutos após a administração do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, nãoé necessário tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Rivaroxaban G.L. Pharma deve ser tomada no horário habitual.

É necessário consultar o médico se o doente vomitar ou cuspir a dose várias vezes ou se apresentar vômitos após a administração do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

O comprimido (s) deve ser tomado todos os dias, até que o médico decida interromper o tratamento.
É recomendável tomar o comprimido (s) todos os dias, mais ou menos à mesma hora, para que seja mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se a função cardíaca do doente precisar ser restaurada com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, é necessário consultar imediatamente o médico. A administração de uma dose excessiva de medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma aumenta o risco de sangramento.

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente esquecer de tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg por dia, é necessário tomar o comprimido o mais rápido possível. Não é necessário tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então o doente deve continuar a tomar um comprimido por dia.
• Adultos: Se o doente esquecer de tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia e esquecer de tomar a dose, é necessário tomar o comprimido o mais rápido possível. Não é necessário tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o doente esquecer de tomar a dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) por dia. No dia seguinte, é necessário continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Não é recomendável interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma sem consultar o médico,
pois o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (medicamentos anticoagulantes), o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.

Efeitos adversos possíveis que podem ser um sinal de sangramento:

É necessário informar imediatamente o médico, se o doente ou a criança apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. É necessário chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormais, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito ,que podem ser sinais de sangramento. O médico pode decidir que é necessário um monitoramento especial do doente ou alterar o tratamento.

Efeitos adversos possíveis que podem ser um sinal de reação cutânea:

É necessário informar imediatamente o médico, se o doente ou a criança apresentar alguma das seguintes reações cutâneas, como:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência de ocorrência desses efeitos adversos é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) ,
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência de ocorrência desses efeitos adversos é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).

Efeitos adversos possíveis que podem ser um sinal de reação alérgica grave

É necessário informar imediatamente o médico, se o doente ou a criança apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de ocorrência desses efeitos adversos é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária alérgica podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos adversos possíveis em adultos, crianças e adolescentes:

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva ao tossir (hemoptise),
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• acúmulo de sangue ou líquido na ferida após uma operação,
• inchaço dos pés,
• dor nos pés,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náusea ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga generalizada, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser detectado em exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio,
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam a coagular o sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• urticária.

Raro(pode ocorrer em 1 em 1.000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (obstrução da bile), inflamação do fígado, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• inchaço local,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma falha dos rins em funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações na sensação, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e foram principalmente leves a moderados.
Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes:
Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal,
• vômitos

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco rápido
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam a coagular o sangue)
• sangramento menstrual excessivo

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (um tipo de pigmento da bile).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso

não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 5
1249-014 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos adversos, pois isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. É necessário perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose 2910, carmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma e o que o pacote contém

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, 15 mg, são comprimidos redondos, convexos, vermelhos (diâmetro 5,6 mm) com "15" gravado de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, 20 mg, são comprimidos redondos, convexos, vermelho-escuros (diâmetro 6,5 mm) com "20" gravado de um lado e liso do outro lado.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
O pacote contém: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Bucareste
Romênia
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Áustria
Adalvo Ltd.Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Malta

Para obter informações mais detalhadas, é necessário contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Comercial, 14 - 1º
2790-138 Carnaxide
Portugal
Tel: 21 424 33 00; Fax: 21 424 33 99
[email protected]
Data da última revisão do folheto:28.12.2023