Rivaroxaban G.l. Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Rivaroxaban G.L. Pharma, 10 mg, comprimidos revestidos
Rivaroxabano

É importante ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Caso surjam mais dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Seu efeito é bloquear a ação do fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cerebral ou ocular recente),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a terapia anticoagulante for alterada ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, e também informar o médico, se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), durante a alteração da terapia anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxaban G.L. Pharma e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico),
• doença vascular dos olhos (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou estiver programado para uma cirurgia ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma no tempo exato antes ou após a operação,
• se durante a operação for planejada a realização de uma punção espinhal ou a colocação de um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma no tempo exato,
• deve informar imediatamente o médico se após o término da anestesia o paciente apresentar sintomas como: formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da evacuação ou da micção, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Rivaroxaban G.L. Pharma e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar o síndrome de Cushing, na qual o organismo produz cortisol em excesso),
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar o HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente, ele deve informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, ele pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente, ele deve informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode ser diminuído. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, a paciente deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode causar tontura (efeito adverso comum) e desmaio (efeito adverso incomum) (ver ponto 4 "Efeitos adversos possíveis").
Pacientes que apresentem esses efeitos adversos não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Rivaroxaban G.L. Pharma contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, ele deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. A dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg, tomado uma vez ao dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg, tomado uma vez ao dia, ou um comprimido de 20 mg, tomado uma vez ao dia. O médico prescreveu ao paciente o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg, uma vez ao dia.

O comprimido deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma pode ser tomado com ou sem comida.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve consultar o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivaroxaban G.L. Pharma por uma sonda gástrica.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Deve-se tomar um comprimido todos os dias, até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:

O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação.
Em pacientes que se submeteram a uma grande operação de substituição da articulação do quadril, o tratamento geralmente dura 5 semanas.
Em pacientes que se submeteram a uma grande operação de substituição da articulação do joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban G.L. Pharma

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban G.L. Pharma, deve consultar imediatamente o médico. A administração de uma dose excessiva de Rivaroxaban G.L. Pharma aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Rivaroxaban G.L. Pharma

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então o paciente deve continuar tomando um comprimido por dia.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Rivaroxaban G.L. Pharma

Não é recomendado interromper o tratamento com Rivaroxaban G.L. Pharma sem consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Rivaroxaban G.L. Pharma pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante (anticoagulantes), o Rivaroxaban G.L. Pharma pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.

Efeitos adversos possíveis que podem ser um sinal de sangramento:

Deve-se informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, perda de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. É necessário chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento. O médico pode decidir que é necessário um monitoramento mais rigoroso do paciente ou alterar o tratamento.

Efeitos adversos possíveis que podem ser um sinal de reação cutânea:

Deve-se informar imediatamente o médicose ocorrerem as seguintes reações cutâneas, como:

• erupção cutânea generalizada, bolhas ou lesões na pele ou mucosas (por exemplo, na boca ou olhos) (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência desses efeitos adversos é muito rara (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos adversos é muito rara (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Efeitos adversos possíveis que podem ser um sinal de reação alérgica grave

Deve-se informar imediatamente o médicose ocorrerem os seguintes efeitos adversos:

• inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência desses efeitos adversos é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e incomum (angioedema e urticária alérgica podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de efeitos adversos possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na expectoração durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• acúmulo de sangue ou líquido na ferida pós-operatória,
• inchaço dos pés,
• dor nos pés,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados por exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náusea ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser detectado por exames de sangue. Incomuns(podem ocorrer em 1 em 100 pacientes)
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio,
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações cutâneas alérgicas,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados por exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão hepática,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço local,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação da punção cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma da artéria).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à falha renal,
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento muscular pós-sangramento).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto,

deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 6º andar
20040-020 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Além disso, o medicamento contém: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma e o que o pacote contém

O medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma é um comprimido redondo, convexo em ambos os lados, cor-de-rosa (diâmetro de 6 mm) com "10" gravado de um lado e liso do outro.
Blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Bucareste
Romênia
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Áustria
Adalvo Ltd.Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta

Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Data da última atualização do folheto:11.12.2023