Rivaroxaban Farmak

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Rivaroxaban Farmak, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Farmak, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivaroxaban Farmak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Farmak
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rivaroxaban Farmak e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Farmak contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O medicamento Rivaroxaban Farmak é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban Farmak pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma hemorragia excessiva,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia cerebral recente,

cirurgia cerebral ou ocular recente),

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de hemorragia,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak, e também deve informar o seu médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak:

• se o doente tiver um risco aumentado de hemorragia, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaroxaban Farmak e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar hemorragia, por exemplo, gastrite ou esofagite de refluxo (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina (retinopatia),
• doença pulmonar na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou hemorragia pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver uma pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o seu

médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban Farmak em um momento específico antes e depois da operação,
• se durante a operação for planeado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou subaracnoidea ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após o fim da anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxaban Farmak não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a administração do medicamento Rivaroxaban Farmak em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivaroxaban Farmak e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomarcertos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol), certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o seu médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Farmak pode ser aumentado.
O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode administrar um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomarcertos medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o seu

médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Farmak pode ser diminuído. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento Rivaroxaban Farmak e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a administração do medicamento Rivaroxaban Farmak. Se a doente engravidar durante a administração deste medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Farmak pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Rivaroxaban Farmak contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Farmak 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban Farmak 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (conhecido como intervenção coronária percutânea - PCI com stent), existem evidências limitadas sobre a redução da dose para um comprimido de Rivaroxaban Farmak 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban Farmak 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal).
Em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Farmak 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Farmak 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban Farmak 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxaban Farmak 15 mg uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de hemorragia for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e adolescentesA dose do medicamento Rivaroxaban Farmak depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal entre 30 kg e menos de 50 kgé de um comprimido de Rivaroxaban Farmak 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de Rivaroxaban Farmak 20 mguma vez ao dia. Cada dose de Rivaroxaban Farmak deve ser tomada durante as refeições, acompanhada de um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Deve pensar em configurar um alarme para lembrar. Para pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que tomou a dose completa.

A dose do medicamento Rivaroxaban Farmak depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com a alteração do peso.
Nunca deve ajustar a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não deve dividir o comprimido para obter uma dose fracionada do comprimido. Se for necessário uma dose menor, deve utilizar outros medicamentos na forma de granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve utilizar outros medicamentos na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar o comprimido de Rivaroxaban Farmak e misturá-lo com água ou purê de maçã logo antes de tomar. Após esta mistura, deve tomar uma refeição.
Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.
O comprimido (s) deve ser engolido, preferencialmente acompanhado de água.
O medicamento Rivaroxaban Farmak deve ser tomado durante as refeições.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, logo antes de tomar. Após esta mistura, deve tomar uma refeição imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivaroxaban Farmak através de uma sonda gástrica.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• se ocorrer dentro de 30 minutos após a administração do medicamento Rivaroxaban Farmak, deve tomar uma nova dose.
• se ocorrer mais de 30 minutos após a administração do medicamento Rivaroxaban Farmak, nãodeve tomar uma nova dose. Neste caso, a próxima dose de Rivaroxaban Farmak deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o seu médico se ocorrer vômitos frequentes ou se vomitar a dose após tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo:
Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban Farmak deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Farmak

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Farmak, deve contactar imediatamente o seu médico. A administração de uma dose excessiva de Rivaroxaban Farmak aumenta o risco de hemorragia.

Se o doente esquecer de tomar uma dose de Rivaroxaban Farmak

• Se o doente estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Se o doente estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados por dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se o doente interromper a administração do medicamento Rivaroxaban Farmak

Não deve interromper a administração do medicamento Rivaroxaban Farmak sem antes consultar o seu médico, pois o medicamento Rivaroxaban Farmak previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Farmak pode causar hemorragia, que pode ser potencialmente fatal.
A hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de hemorragia.

Efeitos não desejados que podem ser sinais de hemorragia

Deve informar imediatamente o seu médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• hemorragia cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência médica!),
• hemorragia prolongada ou excessiva,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.

Efeitos não desejados que podem ser sinais de uma reação cutânea grave

Deve informar imediatamente o seu médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• erupção cutânea generalizada, aguda, com bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência de ocorrência deste efeito não desejado é muito rara (máximo de 1 em 10 000 doentes),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência de ocorrência destes efeitos não desejados é muito rara (máximo de 1 em 10 000 doentes).

Efeitos não desejados que podem ser sinais de reações alérgicas graves

Deve informar imediatamente o seu médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, pode ocorrer em máximo de 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos não desejados possíveis:

Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• hemorragia gástrica ou intestinal, hemorragia do trato urinário (incluindo sangue na urina e hemorragias menstruais graves), hemorragia nasal, sangramento gengival
• hemorragia ocular (incluindo hemorragia na esclera do olho)
• hemorragia nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise)
• hemorragia da pele ou hemorragia subcutânea
• hemorragia pós-operatória
• escape de sangue ou líquido de uma ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náuseas, sensação de enjoo (náuseas) ou vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• hemorragia cerebral ou dentro do crânio (ver sinais de hemorragia acima)
• hemorragia na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas
• desmaios
• mau-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• hemorragia muscular
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após hemorragia grave
• compartmentalização por pressão aumentada nos músculos das pernas e braços após hemorragia, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento por hemorragia)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00 / Fax: +351 21 798 73 99 / Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Farmak

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Farmak

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Rivaroxaban Farmak contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Farmak e que conteúdo tem a embalagem

Rivaroxaban Farmak, 15 mg, são comprimidos revestidos vermelhos, redondos, convexos (com diâmetro de 5,6 mm), com a inscrição "15" de um lado e liso do outro lado.
Blister transparente de folha de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos.
Rivaroxaban Farmak, 20 mg, são comprimidos revestidos vermelho-escuros, redondos, convexos (com diâmetro de 6,5 mm), com a inscrição "20" de um lado e liso do outro lado.
Blister transparente de folha de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-483 Lisboa
Telefone: +351 21 360 53 00

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec, Eslováquia
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences Park, Edifício 1, Piso 4
San Ġwann, SĠN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal Rivaroxaban Farmak

Data da última revisão do folheto: