Rivaroxaban Farmak

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Rivaroxaban Farmak, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivaroxaban Farmak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Farmak
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rivaroxaban Farmak e para que é utilizado

O doente foi prescrito com o medicamento Rivaroxaban Farmak porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (uma condição que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor aguda no peito) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Rivaroxaban Farmak reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Rivaroxaban Farmak não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com um alto risco de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Rivaroxaban Farmak reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos. O medicamento Rivaroxaban Farmak não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente receber o medicamento Rivaroxaban Farmak após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Rivaroxaban Farmak contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Seu efeito é bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para formar coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a terapia anticoagulante for alterada ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente) ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico, não lacunar) nos últimos 30 dias),
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak, e também informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a terapia com o medicamento Rivaroxaban Farmak, deve discutir com o médico ou farmacêutico. O medicamento Rivaroxaban Farmak não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor.

Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak:

• se o doente tiver um alto risco de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomada de outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a alteração da terapia anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaroxaban Farmak e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a tomada de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença vascular retiniana (retinopatia),
• doença pulmonar, como bronquiectasia ou sangramento pulmonar prévio,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formar coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar a terapia.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Farmak em um momento específico antes ou depois da cirurgia,
• se durante a cirurgia for planejada uma punção ou uma intervenção no espaço epidural (por exemplo, para anestesia epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico;
• devido à necessidade de ter cuidado especial, é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a conclusão da anestesia.

Crianças e adolescentes

O produto Rivaroxaban Farmak 2,5 mg não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Rivaroxaban Farmak e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver tomandocertos medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam usados apenas topicamente na pele, cetoconazol em comprimidos (usado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz cortisol em excesso), certos medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), certos medicamentos antivirais usados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, um medicamento usado para tratar arritmias cardíacas, certos medicamentos usados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Farmak pode ser aumentado.
O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico achar que o doente tem um alto risco de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver tomandocertos medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento herbal usado para tratar a depressão, rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Farmak pode ser diminuído. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak se a doente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve-se usar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Rivaroxaban Farmak. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Farmak pode causar tontura (efeitos adversos frequentes) ou desmaio (efeitos adversos não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos adversos possíveis").
Os doentes que apresentam esses efeitos adversos não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Rivaroxaban Farmak contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Rivaroxaban Farmak deve ser tomado mais ou menos na mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Farmak. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Farmak por um tubo de alimentação.
O medicamento Rivaroxaban Farmak não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o doente receber o medicamento Rivaroxaban Farmak após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a ingestão de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente receber o medicamento Rivaroxaban Farmak após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente qual dose desses medicamentos deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar a tomada do medicamento Rivaroxaban Farmak

A terapia com o medicamento Rivaroxaban Farmak após um síndrome coronário agudo deve ser iniciada o mais rápido possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que a terapia anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompida.
O médico dirá ao doente quando iniciar a terapia com o medicamento Rivaroxaban Farmak se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar a terapia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Farmak

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Farmak, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento Rivaroxaban Farmak aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose do medicamento Rivaroxaban Farmak

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido

Interrupção da tomada do medicamento Rivaroxaban Farmak

O medicamento Rivaroxaban Farmak deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não interromper a tomada do medicamento Rivaroxaban Farmak sem antes consultar o médico.
Ao interromper a tomada do medicamento, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaroxaban Farmak pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Farmak pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida.
O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.

Efeitos adversos possíveis que podem ser sinais de sangramento

Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se procurar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormais, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir realizar uma observação especial do doente ou alterar a terapia.

Efeitos adversos possíveis que podem ser sinais de reação alérgica grave

Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência desses efeitos adversos é muito rara (no máximo 1 em 10.000 doentes),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos adversos é muito rara (no máximo 1 em 10.000 doentes).

Efeitos adversos possíveis que podem ser sinais de reação alérgica grave

Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos adversos possíveis:

Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na expectoração durante a tosse
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• saída de sangue ou líquido da ferida operatória
• inchaço nas extremidades
• dor nas extremidades
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura
• erupção cutânea, prurido
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas
• desmaio
• mal-estar
• taquicardia
• secura na boca
• urticária

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes)

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de uma punção cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, que pode causar dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental pós-sangramento)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, Portugal. Telefone: +351 22 207 66 00. E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Site: www.infarmed.pt.
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Farmak

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Farmak

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Rivaroxaban Farmak contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Farmak e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Rivaroxaban Farmak 2,5 mg são comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos (com diâmetro de 6 mm), com a inscrição "2,5" de um lado e liso do outro lado.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
Telefone: +351 21 351 03 00

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec, Eslováquia
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences Park, Edifício 1, 4º andar
San Ġwann, SĠN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Lituânia
Rivaroxaban Farmak 2,5 mg drėžų dengtos tabletės
Portugal
Rivaroxaban Farmak

Data da última atualização do folheto: