Rivaroxaban Farmak

Folheto informativo para o doente

Rivaroxaban Farmak, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivaroxaban Farmak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rivaroxaban Farmak
• 3. Como tomar Rivaroxaban Farmak
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar Rivaroxaban Farmak
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rivaroxaban Farmak e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Farmak contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias dos pés (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pés e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Farmak pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar Rivaroxaban Farmak

Quando não tomar Rivaroxaban Farmak:

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente apresentar sangramento excessivo,
• se o doente apresentar uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente apresentar uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar Rivaroxaban Farmak, e também deve informar o seu médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Rivaroxaban Farmak, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao tomar Rivaroxaban Farmak:

• se o doente apresentar um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaroxaban Farmak e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doenças dos vasos sanguíneos da parte de trás dos olhos (retinopatia),
• doenças pulmonares, nas quais os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente apresentar uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente apresentar pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o seu médico

antes de tomar Rivaroxaban Farmak. O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada de Rivaroxaban Farmak num momento específico antes e depois da operação,
• se durante a operação estiver planeado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural ou alívio da dor):
• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada de Rivaroxaban Farmak num momento específico,
• devido à necessidade de ter especial cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxaban Farmak 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Rivaroxaban Farmak e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Se o doente estiver a tomar

alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol), alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o seu médico

antes de tomar Rivaroxaban Farmak, pois o efeito de Rivaroxaban Farmak pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial. Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

Se o doente estiver a tomar

alguns medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o seu médico

antes de tomar Rivaroxaban Farmak, pois o efeito de Rivaroxaban Farmak pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não prescrever Rivaroxaban Farmak e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Rivaroxaban Farmak se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Rivaroxaban Farmak. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivaroxaban Farmak pode causar tonturas (efeitos adversos frequentes) ou desmaios (efeitos adversos não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos adversos possíveis"). Os doentes que apresentem estes efeitos adversos não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

Rivaroxaban Farmak contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Rivaroxaban Farmak

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho: A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Farmak 10 mg tomado uma vez por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias dos pés, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia. O médico prescreveu Rivaroxaban Farmak 10 mg uma vez por dia para o doente.

Deve engolir o comprimido, preferencialmente com um pouco de água. Rivaroxaban Farmak pode ser tomado com ou sem alimentos. Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxaban Farmak. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivaroxaban Farmak através de um tubo de alimentação.

Quando tomar Rivaroxaban Farmak

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento. É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento. Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho: O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica. Em doentes submetidos a uma grande operação cirúrgica no quadril, o tratamento dura geralmente 5 semanas. Em doentes submetidos a uma grande operação cirúrgica no joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Farmak

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Farmak, deve contactar imediatamente o seu médico. A tomada de uma dose excessiva de Rivaroxaban Farmak aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose de Rivaroxaban Farmak

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar os comprimidos como de costume, uma vez por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban Farmak

Não deve interromper o tratamento com Rivaroxaban Farmak sem antes falar com o seu médico, pois Rivaroxaban Farmak previne a ocorrência de uma doença grave. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Rivaroxaban Farmak pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem. Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Farmak pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.

Efeitos adversos possíveis que podem ser sinais de sangramento

Deve informar imediatamente o seu médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormais, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que o doente necessita de uma vigilância especial ou alterar o tratamento.

Efeitos adversos possíveis que podem ser sinais de uma reação cutânea grave

Deve informar imediatamente o seu médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência de ocorrência deste efeito adverso é muito rara (até 1 em 10 000 doentes),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência de ocorrência destes efeitos adversos é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).

Efeitos adversos possíveis que podem ser sinais de reações alérgicas graves

Deve informar imediatamente o seu médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos adversos possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento após a operação
• escoamento de sangue ou líquido da ferida após a operação
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza ou fadiga gerais, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço local
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação do cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• compartmento sindrômico após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome do compartimento após sangramento)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel.: +351 21 792 35 00/Fax: +351 21 792 35 09/Site da internet: https://www.infarmed.pt. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rivaroxaban Farmak

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Rivaroxaban Farmak

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose 2910, carmelose sódica, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivaroxaban Farmak contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido ferroso vermelho (E 172).

Como é Rivaroxaban Farmak e que contenções tem o pacote

Rivaroxaban Farmak, 10 mg, são comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados (com diâmetro de 6 mm), com a inscrição "10" de um lado e liso do outro. Blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Farmak International, S.A. Rua da Cidade, 12, 1200-815 Lisboa, Tel.: +351 21 351 49 00

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslováquia. Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, San Ġwann, SĠN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal - Rivaroxaban Farmak

Data da última revisão do folheto: