Rivaroxaban Bluefish

folheto para o doente

Folheto para o utilizador, anexado à embalagem

Rivaroxaban Bluefish, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Bluefish, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Bluefish
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Bluefish e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo em caso de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. Este medicamento é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e peso corporal de 30 kg ou mais para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injectados utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se a heparina for utilizada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não utilizar o medicamento Rivaroxaban Bluefish, e também deve informar o seu médico se suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima mencionados.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Bluefish, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se a heparina for utilizada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Bluefish e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino, ou câncer no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento com pus dos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio,
• pacientes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima mencionados, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento ou se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for necessário realizar uma punção lombar ou colocar um cateter no canal espinhal (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor)
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o doente apresentar sintomas como: formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da micção ou da função intestinal, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Rivaroxaban Bluefish não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Medicamento Rivaroxaban Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Se o doente estiver a tomar:

• certos medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), excepto se forem utilizados apenas topicamente na pele,
• cetocanazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz demasiado cortisol),
• certos medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima mencionados, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento ou se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

Se o doente estiver a tomar:

• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima mencionados, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento, pois o efeito do medicamento pode ser diminuído.
O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento ou se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não utilizar este medicamento se a doente estiver grávida ou se estiver a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Bluefish. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Bluefish pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Bluefish contém lactose e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Bluefish deve ser tomado durante as refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após esta mistura, deve-se tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Bluefish através de um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Rivaroxaban Bluefish por dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Bluefish por dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com colocação de stent) então existem provas limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Bluefish por dia (ou um comprimido de 10 mg de Rivaroxaban Bluefish por dia em caso de disfunção renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. A dose recomendada é de um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Bluefish duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Rivaroxaban Bluefish por dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de 20 mg de Rivaroxaban Bluefish por dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Bluefish por dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e adolescentesA dose recomendada de Rivaroxaban Bluefish depende do peso corporal do doente e será ajustada individualmente pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal entre 30 kg e 50 kgé de um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Bluefishpor dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal superior a 50 kgé de um comprimido de 20 mg de Rivaroxaban Bluefishpor dia. Cada dose de Rivaroxaban Bluefish deve ser tomada com um líquido (por exemplo, água ou sumo) durante as refeições. Os comprimidos devem ser tomados diariamente mais ou menos à mesma hora. É recomendável configurar um alarme para lembrar. Pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que a dose completa foi tomada.

Como a dose de Rivaroxaban Bluefish depende do peso corporal, é importante respeitar as consultas médicas agendadas, pois a dose pode precisar ser ajustada de acordo com a mudança no peso corporal.
Nunca deve ajustar a dose de Rivaroxaban Bluefish por conta própria. Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não deve dividir o comprimido para obter uma dose menor. Se uma dose menor for necessária, existem outras formas farmacêuticas disponíveis.
Em caso de crianças e adolescentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, deve-se utilizar outra forma farmacêutica.
Se outra forma farmacêutica não estiver disponível, o comprimido de Rivaroxaban Bluefish pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã imediatamente antes da tomada.
Após a tomada desta mistura, deve-se tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Bluefish através de um tubo de alimentação.

Em caso de esquecimento de uma dose ou vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Bluefish, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Bluefish, não devetomar uma nova dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose de Rivaroxaban Bluefish no horário habitual.

Em caso de vômitos repetidos de uma dose ou após a tomada do medicamento Rivaroxaban Bluefish, deve contactar o seu médico.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco necessitar de um procedimento para restaurar o ritmo normal através de um procedimento de cardioversão, o comprimido deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose de Rivaroxaban Bluefish

• Adultos, crianças e adolescentes: Em caso de tomada de um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezpor dia e esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então continuar a tomar um comprimido por dia.
• Adultos: Em caso de tomada de um comprimido de 15 mg duas vezespor dia e esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Em caso de esquecimento de uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) por dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Bluefish

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Bluefish, deve contactar imediatamente o seu médico. A tomada de uma dose excessiva de Rivaroxaban Bluefish aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban Bluefish

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Bluefish sem antes consultar o seu médico, pois este medicamento trata e previne uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Bluefish pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência médica!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náuseas, sensação de enjoo (náuseas) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de um exame de sangue.

Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náuseas, sensação de enjoo (náuseas) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de um exame de sangue.

Menos frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mau-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• coceira na pele,

Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca, quando o cateter é inserido em uma artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raramente(podem ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações na sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Rivaroxaban Bluefish foram semelhantes aos observados em adultos e tinham gravidade leve a moderada.
Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes:
Muito frequentemente(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal
• vômitos Frequentemente(podem afetar até 1 de cada 10 doentes)
• batimento cardíaco acelerado
• exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual excessivo Menos frequentemente(podem afetar até 1 de cada 100 doentes)
• exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Bluefish

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 15 ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: macrogol, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Rivaroxaban Bluefish e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos Rivaroxaban Bluefish, 15 mg são vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição "1" de um lado e diâmetro de aproximadamente 5 mm.
Os comprimidos revestidos Rivaroxaban Bluefish, 20 mg são vermelho-acastanhados, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição "2" de um lado e diâmetro de aproximadamente 6 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos da embalagem de 15 mg: 10, 14, 28, 30, 42, 98, 100 comprimidos
Tamanhos da embalagem de 20 mg: 10, 28, 30, 98, 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia
tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: