Rivaroxaban Bluefish

folheto para o doente

Folheto para o utilizador, anexado ao embalagem

Rivaroxaban Bluefish, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Bluefish, 20 mg, comprimidos revestidos

Embalagem para iniciar o tratamento

Não administrar a crianças
Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Bluefish
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Bluefish e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para

• tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear o factor de coagulação do sangue (factor Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente apresentar sangramento excessivo,
• se o doente apresentar uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente ao cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente apresentar uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se o doente for mulher grávida ou estiver a amamentar.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Bluefish, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

• se o doente apresentar um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Bluefish e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (retorno do ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino, ou sistema genital, ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás das bolas oculares (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• doentes com próteses valvulares,
• se o doente apresentar uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento,
• se o doente apresentar uma pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento, ou se o doente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação cirúrgica estiver planeado realizar uma punção lombar ou colocar um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para reduzir a dor)
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a conclusão da anestesia, o doente apresentar sintomas como: formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da evacuação ou função da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e jovens

O embalagem para iniciar o tratamento com Rivaroxaban Bluefish não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos, pois é destinado apenas ao tratamento de adultos e não é adequado para crianças e jovens.

Medicamento Rivaroxaban Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento, ou se o doente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento, pois o efeito do medicamento pode ser reduzido.
O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento, ou se o doente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento se a paciente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Bluefish. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Bluefish pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Bluefish contém lactose e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Bluefish deve ser tomado durante as refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se consumir a refeição imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Bluefish através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Bluefish duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de 20 mg de Rivaroxaban Bluefish uma vez ao dia.
Este embalagem para iniciar o tratamento com Rivaroxaban Bluefish 15 mg e 20 mg é destinado apenas para as primeiras 4 semanas de tratamento.
Após o término deste embalagem, o tratamento será continuado com o medicamento Rivaroxaban Bluefish 20 mg uma vez ao dia, de acordo com as instruções do médico.
Se o doente tiver problemas renais, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento após 3 semanas para um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Bluefish uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de um novo coágulo sanguíneo.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Bluefish

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Bluefish, deve contactar imediatamente o médico. Tomar uma dose excessiva do medicamento Rivaroxaban Bluefish aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose do medicamento Rivaroxaban Bluefish

• -Se o doente estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) no mesmo dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
• -Se o doente estiver a tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar mais de um comprimido no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Deve tomar o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continuar a tomar um comprimido uma vez ao dia

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Bluefish

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Bluefish sem antes consultar o médico, pois este medicamento trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Bluefish pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormais, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um monitoramento especial do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10.000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência dessas reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva ao tossir,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço nos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, da atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• coceira na pele,

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), inflamação do fígado, incluindo lesão das células hepáticas,
• amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações na sensação, formigamento ou paralisia (síndrome do compartimento muscular pós-sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Bluefish

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 15 ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: macrogol, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Rivaroxaban Bluefish e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos revestidos de Rivaroxaban Bluefish, 15 mg são vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição "1" de um lado e diâmetro de aproximadamente 5 mm.
Os comprimidos revestidos de Rivaroxaban Bluefish, 20 mg são vermelho-castanhos, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição "2" de um lado e diâmetro de aproximadamente 6 mm.
O embalagem para iniciar o tratamento para as primeiras 4 semanas de tratamento contém blisters transparentes de folha de PVC/PVDC/Alumínio contendo 49 comprimidos revestidos:

• 42 comprimidos revestidos de Rivaroxaban Bluefish 15 mg
• 7 comprimidos revestidos de Rivaroxaban Bluefish 20 mg

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia
telefone: +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: