Rivaroxaban Bluefish

folheto para o doente

Folheto anexo à embalagem: informação para o utilizador

Rivaroxaban Bluefish, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Bluefish
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Bluefish e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, operação recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Bluefish e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doenças dos vasos sanguíneos da retina,
• doenças pulmonares que causem dilatação dos brônquios e acúmulo de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento ou se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação estiver planeado um procedimento de punção lombar ou colocação de um cateter no canal espinhal (por exemplo, para administração de anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor)
• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban Bluefish em um momento específico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o doente apresentar sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da micção ou da função intestinal, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Rivaroxaban Bluefish, 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a administração do medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), excepto se forem utilizados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento ou se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento, pois o efeito do medicamento pode ser reduzido.
O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento ou se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Bluefish. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Bluefish pode causar tonturas (um efeito não desejado comum) e desmaios (um efeito não desejado não muito comum) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Bluefish contém lactose e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• -Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. A dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban Bluefish, 10 mg, tomado uma vez por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia. O médico prescreveu ao doente o medicamento Rivaroxaban Bluefish, 10 mg uma vez por dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaroxaban Bluefish pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivaroxaban Bluefish através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É mais fácil lembrar-se de tomar o comprimido se o fizer à mesma hora todos os dias.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar a tomar o medicamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:
O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação na articulação da anca, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação na articulação do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Bluefish

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Bluefish, deve contactar imediatamente o médico. Tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Bluefish aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Rivaroxaban Bluefish

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Rivaroxaban Bluefish

Não deve interromper o tratamento com Rivaroxaban Bluefish sem antes falar com o médico, pois este medicamento previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Bluefish pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito comum (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Comuns(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse (hemoptise),
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a operação,
• saída de sangue ou líquido da ferida após a operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náuseas, enjoo ou vómitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Não muito comuns(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• resultados dos exames de sangue que mostrem aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• coceira na pele,

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço local,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Bluefish

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Bluefish

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: macrogol, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Rivaroxaban Bluefish e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos Rivaroxaban Bluefish, 10 mg são vermelho-claros, redondos, convexos e têm um diâmetro de cerca de 6 mm.
Os comprimidos Rivaroxaban Bluefish 10 mg são embalados em blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos da embalagem: 10, 14, 28, 30, 98, 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suécia
tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: