Rivaroxaban Baier

Folheto informativo para o utilizador

Rivaroxaban Bayer, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Bayer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Bayer
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Bayer e para que é utilizado

O paciente recebeu este medicamento porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (estado que inclui infarto do miocárdio e angina instável, dor aguda no peito) e foi detectado aumento nos biomarcadores cardíacos. Este medicamento reduz o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. Este medicamento não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com alto risco de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. Este medicamento reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. Este medicamento não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o paciente receber este medicamento após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

• -se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente) ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico, não lacunar) nos últimos 30 dias),
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Não use este medicamento, e também informe o médicose a paciente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento não deve ser usado em combinação com outros medicamentos que inibem a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor, além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

• se o paciente tiver aumento do risco de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• tomada de outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Bayer e outros medicamentos"),
• distúrbios de coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito alta, que não diminui com a ingestão de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) devido à doença de refluxo gastroesofágico (retorno do ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino. ou sistema genital. ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior das globos oculares (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• se o paciente tiver mais de 75 anos,
• se o paciente tiver peso corporal abaixo de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá sobre a possível mudança de tratamento.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar este medicamento. O médico decidirá se deve ou não tomar este medicamento, ou se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a ingestão deste medicamento em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejada a punção ou a inserção de um cateter (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar este medicamento antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado especial, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios intestinais ou da bexiga urinária após a conclusão da anestesia.

Crianças e adolescentes

Comprimidos de Rivaroxaban Bayer, 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Bayer e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• -Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos usados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam usados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (usado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos usados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais usados para infecção por HIV ou tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina ou acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, medicamento usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos usados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar este medicamento, pois o efeito deste medicamento pode ser aumentado.
O médico decidirá se deve ou não tomar este medicamento, ou se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou intestinal, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• -Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos usados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), medicamento fitoterápico usado para depressão,
• rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar este medicamento, pois o efeito deste medicamento pode ser diminuído.
O médico decidirá se deve ou não tomar este medicamento, ou se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não use este medicamento se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de a paciente engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com este medicamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura (efeito não desejado frequente) e desmaio (efeito não desejado não muito frequente) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados").
Pacientes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Bayer contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Este medicamento deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar este medicamento. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Bayer por meio de uma sonda gástrica.
Este medicamento não será administrado ao paciente como único medicamento.
O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o paciente receber este medicamento após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever clopidogrel ou ticlopidina.
Se o paciente receber o medicamento Rivaroxaban Bayer após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao paciente quantos desses medicamentos deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

O tratamento com este medicamento após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais rápido possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao paciente quando iniciar o tratamento com este medicamento se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Bayer

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Bayer, deve consultar imediatamente o médico. A tomada de dose excessiva do medicamento Rivaroxaban Bayer aumenta o risco de sangramento.

Omissão de dose do medicamento Rivaroxaban Bayer

Não tomar dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente omitir uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rivaroxaban Bayer

Este medicamento deve ser tomado regularmente e por um período determinado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento com este medicamento, pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, este medicamento pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar atendimento médico imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de causa desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir sobre a necessidade de uma observação especial ou mudança no tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).

Sinais de reações graves de alergia

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência dessas reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Muito frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas sanguíneas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Pouco frequente(pode ocorrer em 1 em 1.000 pessoas)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 em 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento renal, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento por sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 01042-000 São Paulo, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Bayer

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da validade impresso na caixa de papelão após:
Validade e em cada blister após: VENC. A validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Bayer

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivaroxaban Bayer contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: macrogol, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E
• 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Bayer e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos de Rivaroxaban Bayer, 2,5 mg são amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados e com o logotipo da empresa BAYER impresso de um lado e o número "2,5" e um triângulo do outro lado.
Os comprimidos estão:

• em blisters embalados em caixas de papelão, contendo 28, 30, 56, 60, 98 ou 196 comprimidos revestidos ou
• em blisters divisíveis em doses unitárias, embalados em caixas de papelão contendo 100 x 1 comprimido.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG
Aleia Kaiser-Wilhelm, 1
51373 Leverkusen
Alemanha
Telefone: +55 11 2121 8000

Fabricante

Bayer AG
Aleia Kaiser-Wilhelm
51368 Leverkusen
Alemanha
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Itália
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Áustria, Dinamarca, Alemanha, França, Itália, Polônia, Suécia: Rivaroxaban Bayer

Data da última atualização do folheto: 08/2023