Rivaroxaban Baier

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Bayer, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Bayer, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Bayer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Bayer
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Bayer e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa rivaroxabano.
Este medicamento é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. Este medicamento é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais, para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

• -se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar este medicamento, e também deve informar o seu médicose suspeitar que está grávida ou se está a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• tomada de outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaroxaban Bayer e outros medicamentos"),
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doença vascular da retina,
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento com pus dos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio,
• presença de próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que tem alguma das condições acima, deve informar

o seu médicoantes de tomar este medicamento. O médico decidirá se deve ou não tomar este medicamento, ou se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada deste medicamento em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural, ou para alívio da dor):
• é muito importante tomar este medicamento antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de cuidado especial, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxaban Bayer não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivaroxaban Bayer e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o corpo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que tem alguma das condições acima, deve informar

o seu médicoantes de tomar este medicamento ,pois o efeito deste medicamento pode ser aumentado.
O médico decidirá se deve ou não tomar este medicamento, ou se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• -Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) , um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que tem alguma das condições acima, deve informar

o seu médicoantes de tomar este medicamento ,pois o efeito deste medicamento pode ser diminuído.
O médico decidirá se deve ou não tomar este medicamento, ou se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada deste medicamento. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Rivaroxaban Bayer, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas (um efeito não desejado comum) e desmaios (um efeito não desejado não muito comum) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

Rivaroxaban Bayer contém lactose e sódio.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar este medicamento. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após esta mistura, o doente deve tomar a refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

• Adultoscom prevenção de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpoA dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Bayer 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios da função renal,a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban Bayer 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (conhecido como intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent) então existem evidências limitadas para reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxaban Bayer 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban Bayer 10 mg uma vez ao dia em caso de distúrbios da função renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como clopidogrel.
o
Para o tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos
A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Bayer 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas.
Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Bayer 20 mg uma vez ao dia.
Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios da função renal e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban Bayer 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxaban Bayer 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose deste medicamento depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Rivaroxaban Bayer, 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de Rivaroxaban Bayer, 20 mguma vez ao dia. Cada dose de Rivaroxaban Bayer deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. É uma boa ideia definir um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que tomou a dose completa.

A dose do medicamento Rivaroxaban Bayer depende do peso corporal, por isso é importante ir às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose devido a alterações no peso.
Nunca deve ajustar a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não deve dividir o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessário uma dose menor, deve utilizar outro medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve utilizar o medicamento Rivaroxaban Bayer na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar o comprimido de Rivaroxaban Bayer e misturá-lo com água ou purê de maçã imediatamente antes da tomada. Após esta mistura, o doente deve tomar a refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo de alimentação.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vómitos

• se ocorrer dentro de 30 minutos após a tomada do medicamento, deve tomar uma nova dose.
• se ocorrer mais de 30 minutos após a tomada do medicamento, nãodeve tomar uma nova dose. Neste caso, a próxima dose de Rivaroxaban Bayer deve ser tomada no horário habitual.

Deve consultar o seu médico se vomitar a dose ou tiver vómitos após tomar este medicamento.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Prevenção de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, este medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose de Rivaroxaban Bayer

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.

Adultos:
Se o doente estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Bayer

Se o doente tomar mais comprimidos de Rivaroxaban Bayer do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico. A tomada de mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Bayer aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Rivaroxaban Bayer

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o seu médico, pois este medicamento trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, este medicamento pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçador da vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente os serviços de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma cirurgia,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náuseas (enjoo) ou vómitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fadiga, astenia), dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de um exame de sangue.

Comum(pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma cirurgia,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náuseas (enjoo) ou vómitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fadiga, astenia), dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de um exame de sangue.

Não muito comum(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mau-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raro(pode ocorrer em 1 de cada 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (obstrução da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• inchaço local,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome do compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com este medicamento foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e foram principalmente leves a moderados.
Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes:
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vómitos Comum(pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes)
• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual excessivo Não muito comum(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile direto).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Bayer

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Bayer

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivaroxaban Bayer contém lactose e sódio". Revestimento: macrogol, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Bayer e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos de Rivaroxaban Bayer 15 mg são vermelhos, redondos, biconvexos e têm o logotipo da empresa BAYER impresso de um lado e o número "15" e um triângulo do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis:

• em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28, 42 ou 98 comprimidos revestidos ou
• em blisters divisíveis em doses unitárias, embalados em caixas contendo 100 x 1.

Os comprimidos revestidos de Rivaroxaban Bayer 20 mg são vermelho-alaranjados, redondos, biconvexos e têm o logotipo da empresa BAYER impresso de um lado e o número "20" e um triângulo do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis:

• em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos ou
• em blisters divisíveis em doses unitárias, embalados em caixas, contendo 100 x 1.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha
Tel: +351 21 412 33 00

Fabricante

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemanha
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Itália
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Suécia: Rivaroxaban Bayer

Data da última revisão do folheto: 08/2023