Rivaroxaban Baier

Folheto informativo para o utilizador

Rivaroxaban Bayer, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Bayer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Bayer
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Bayer e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O seu médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento RIVAROXABAN BAYER

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

• -se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente apresentar sangramento excessivo,
• se o doente apresentar uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnam a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente apresentar uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tome este medicamento, e também informe o seu médico, se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

• se o doente apresentar um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnam a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Bayer e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças do trato gastrointestinal, como a doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores no estômago, intestino, trato geniturinário ou trato urinário,
• doenças dos vasos sanguíneos da retina (retinopatia),
• doenças pulmonares, como a bronquiectasia (dilatação dos brônquios) ou sangramento pulmonar prévio,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente apresentar uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente apresentar pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve informar

o seu médicoantes de tomar este medicamento .O médico decidirá se deve ou não tomar este medicamento, ou se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento num momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação estiver planeado um procedimento de punção lombar ou colocação de um cateter no canal espinhal (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento num momento específico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a conclusão da anestesia, o doente apresentar sintomas como: formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da evacuação ou da função da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Rivaroxaban Bayer, 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Bayer e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve informar

o seu médicoantes de tomar este medicamento ,pois o efeito deste medicamento pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não tomar este medicamento, ou se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• -Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve informar

o seu médicoantes de tomar este medicamento ,pois o efeito deste medicamento pode ser diminuído. O médico decidirá se deve ou não tomar este medicamento, ou se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas (um efeito secundário frequente) e desmaios (um efeito secundário menos frequente) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Os doentes que apresentem estes efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Bayer contém lactose e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento RIVAROXABAN BAYER

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban Bayer, 10 mg, tomado uma vez por dia.

No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.
Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia. O seu médico prescreveu o medicamento Rivaroxaban Bayer, 10 mg uma vez por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Bayer através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Bayer

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:
O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica da anca, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Bayer

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Bayer, deve contactar imediatamente o seu médico. Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Bayer aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Rivaroxaban Bayer

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o medicamento como de costume, uma vez por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Bayer

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes falar com o seu médico, pois este medicamento previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, este medicamento pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• Sinais de sangramento:
• Sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos secundários é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).

Sinais de reações alérgicas graves

Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos secundários possíveis:

Frequente( podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• exsudação de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço das pernas,
• dor nas pernas,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náuseas, sensação de enjoo ou vómitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Pouco frequente( podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• resultados dos exames de sangue que mostrem aumento da bilirrubina, atividade de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• prurido,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico).

Raro( podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelecimento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia ( síndrome de compartimento muscular pós-sangramento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastorias, 3, 1749-016 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Bayer

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após: Data de validade e em cada blister após: VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Bayer

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivaroxaban Bayer contém lactose e sódio". Revestimento: macrogol, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Bayer e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos revestidos Rivaroxaban Bayer, 10 mg, são vermelho-claros, redondos, convexos de ambos os lados e têm o logotipo da empresa BAYER gravado de um lado e o número "10" e um triângulo do outro lado.
Os comprimidos estão

• em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 5, 10, 30 ou 98 comprimidos revestidos, ou
• em blisters perfurados divididos em doses individuais, embalados em caixas de cartão, contendo 100 x 1 comprimido.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha
Tel: +351 21 412 62 00

Fabricante

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemanha
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Itália
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros do Espaço Económico Europeu:

Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Suécia: Rivaroxaban Bayer

Data da última revisão do folheto: 08/2023