Rivaroxaban Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos, se o paciente tiver um ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não valvar;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões. O medicamento Rivaroxaban Aurovitas é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas:

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for uma mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria.
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e deve informar o médicose a paciente suspeitar que se encontra em alguma das situações acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Aurovitas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, em adultos, e doença renal moderada ou grave, em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for uma mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Aurovitas e outros medicamentos");
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com o tratamento com medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino;
• doença vascular da retina;
• doença pulmonar, com bronquiectasias ou sangramento pulmonar anterior.
• em pacientes com próteses valvulares;
• se o paciente tiver uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), deve informar o médico, que decidirá se o tratamento precisa ser alterado
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se um procedimento cirúrgico ou outro tratamento for planejado para remover um coágulo pulmonar.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas. O médico decidirá se o medicamento deve ser utilizado e se o paciente precisa ser monitorado de perto.

Se o paciente for submeter a uma cirurgia:

• É muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas antes e depois da cirurgia, exatamente como prescrito pelo médico.
• Se durante a cirurgia for planejado inserir um cateter ou realizar uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas antes e depois da injeção ou remoção do cateter, exatamente como prescrito pelo médico;
• deve informar imediatamente o médico se, após a cirurgia, ocorrer dormência ou fraqueza nas pernas, ou distúrbios gastrointestinais ou da bexiga, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Medicamento Rivaroxaban Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• cetocanazona em comprimidos (utilizada para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol);
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas ,pois a ação do medicamento pode ser aumentada se for utilizado em combinação com os medicamentos acima. O médico decidirá se o medicamento deve ser utilizado e se o paciente precisa ser monitorado de perto.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas ,pois a ação do medicamento pode ser reduzida se for administrado em combinação com os medicamentos acima. O médico decidirá se o medicamento Rivaroxaban Aurovitas deve ser utilizado e se o paciente precisa ser monitorado de perto.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de a paciente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Aurovitas. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Pacientes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Rivaroxaban Aurovitas contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Aurovitas deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido (comprimidos) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas.
O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se consumir a refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado por um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos: a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia. Se o paciente tiver doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia.

Se o paciente precisar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), existem evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia (ou um comprimido de 10 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia em caso de doença renal).

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: a dose recomendada é de um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Aurovitas duas vezes por dia durante os primeiros 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia.

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose de Rivaroxaban Aurovitas depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Aurovitaspor dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de 20 mg de Rivaroxaban Aurovitaspor dia. Cada dose de Rivaroxaban Aurovitas deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, mais ou menos à mesma hora. É uma boa ideia programar um alarme para lembrar. Para pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.

A dose de Rivaroxaban Aurovitas depende do peso corporal, portanto, é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se uma dose menor for necessária, deve-se utilizar outra forma do medicamento Rivaroxaban Aurovitas, como um granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido de Rivaroxaban Aurovitas e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se consumir a refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado por um tubo de alimentação.

Se a dose for esquecida ou vomitada

• se o paciente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg por dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então retomar o esquema de um comprimido por dia.
• se o paciente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o paciente esquecer a dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) por dia. No dia seguinte, deve retomar o esquema de um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Deve consultar o médico se esquecer a dose várias vezes ou vomitar após tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

O comprimido (comprimidos) deve ser tomado diariamente, até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido (comprimidos) à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos:

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Aurovitas

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Aurovitas, deve consultar imediatamente o médico. A administração de uma dose excessiva de Rivaroxaban Aurovitas aumenta o risco de sangramento.

Se esquecer de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

• Adultos, crianças e adolescentes Se o paciente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg por dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então retomar o esquema de um comprimido por dia.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Rivaroxaban Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com ação semelhante, reduzindo a formação de coágulos sanguíneos, o Rivaroxaban Aurovitas pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente ou a criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!).
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise);
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento após uma cirurgia;
• escape de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza geral e falta de energia (fadiga, cansaço), dor de cabeça, tonturas;
• erupções cutâneas, coceira;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser observado em exames de sangue.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios sanguíneos e doença sistêmica (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• -inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes:

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar;
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise);
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento após uma cirurgia;
• escape de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza geral e falta de energia (fadiga, cansaço), dor de cabeça, tonturas;
• erupções cutâneas, coceira;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser observado em exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pessoas):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento);
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço;
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea);
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele;
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico);
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou número de plaquetas;
• desmaios;
• mal-estar;
• batimento cardíaco acelerado;
• secura na boca;
• urticária.

Raro(pode ocorrer em 1 em 1.000 pessoas):

• sangramento nos músculos;
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• edema localizado;
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido em uma artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 em 10.000 pessoas):

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave;
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à falha dos rins em funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes);
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com Rivaroxaban Aurovitas foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito frequente(pode ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• febre;
• sangramento nasal;
• vômitos.

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• batimento cardíaco acelerado;
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina;
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea);
• sangramento menstrual excessivo.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 01000-000 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem, blisters, caixa e frasco, após: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por até 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose tipo 2910 (3 cPs), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; Revestimento do comprimido: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e o que o pacote contém

Comprimido revestido.
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg:
Comprimidos vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M" de um lado e "15" do outro.
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg:
Comprimidos vermelho-escuros a castanhos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M" de um lado e "20" do outro.
O medicamento Rivaroxaban Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters e frascos de HDPE.
Blisters: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 e 200 comprimidos revestidos.
Frasco de HDPE: 30, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular do registro e fabricante/importador

Titular do registro:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 5º andar - sala 1
4050-208 Porto
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Rivaroxaban AB 15 mg/ 20 mg comprimidos revestidos
Alemanha:
Rivaroxaban PUREN 15 mg/ 20 mg comprimidos revestidos
França:
Rivaroxaban Arrow 15 mg /20 mg comprimido revestido
Países Baixos:
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg, comprimidos revestidos
Polônia:
Rivaroxaban Aurovitas
Portugal:
Rivaroxaban Aurovitas
Espanha:
Rivaroxaban Aurovitas 15 mg /20 mg comprimidos revestidos EFG

Data da última revisão do folheto: 02/2024