Rivaroxaban Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Pacote de início

Não administrar a crianças.
Rivaroxabano

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas:

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente apresentar sangramento excessivo,
• se o doente apresentar uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente ao cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria.
• se o doente apresentar uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e deve informar o médicose o doente suspeitar que se encontra em alguma das situações acima.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas, deve falar com o médico ou o farmacêutico.

Quando ter especial cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

• se o doente apresentar um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Aurovitas e outros medicamentos");
• distúrbios da coagulação do sangue;
• pressão arterial muito elevada, que não diminui apesar do tratamento com medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (retorno do ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário;
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás das bolas oculares (retinopatia);
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior;
• em doentes com próteses valvulares;
• se o doente apresentar uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), deve informar o médico, que decidirá se o tratamento pode precisar de alterações;
• se o doente apresentar pressão arterial anormal ou estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo pulmonar.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas .O médico decidirá se deve tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação cuidadosa.

Se o doente for submetido a uma operação:

• É muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas antes e após a operação exatamente nas horas prescritas pelo médico que o está a tratar.
• Se durante a operação estiver planeado o uso de um cateter ou a realização de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas antes e após a injeção ou remoção do cateter exatamente nas horas prescritas pelo médico que o está a tratar;
• deve informar imediatamente o médico se após a conclusão da anestesia apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas, ou distúrbios intestinais ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O pacote de início para o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Aurovitas não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos, pois é especialmente destinado a iniciar o tratamento em doentes adultos e não é adequado para uso em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol);
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas ,pois o efeito deste medicamento pode ser aumentado se for tomado em conjunto com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento herbal utilizado na depressão;
• rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas ,pois o efeito deste medicamento pode ser reduzido se for tomado em conjunto com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e se o doente deve ser submetido a uma observação cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de a doente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Aurovitas. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas contém lactose e sódio.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Aurovitas deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas.
O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se consumir a refeição imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Aurovitas através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

• A dose recomendada é um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Aurovitas duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de 20 mg de Rivaroxaban Aurovitas uma vez ao dia. O pacote de início do medicamento Rivaroxaban Aurovitas 15 mg e 20 mg é utilizado apenas durante as primeiras 4 semanas de tratamento. Após a conclusão deste pacote, o tratamento será continuado com o medicamento Rivaroxaban Aurovitas 20 mg uma vez ao dia, de acordo com as instruções do médico. Se o doente tiver distúrbios renais, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

O(s) comprimido(s) deve(m) ser tomado(s) diariamente até que o médico decida interromper o tratamento.
É preferível tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban Aurovitas, deve contactar imediatamente o médico. A administração de uma dose excessiva do medicamento Rivaroxaban Aurovitas aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose do medicamento Rivaroxaban Aurovitas

• Se o doente estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) no mesmo dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
• Se o doente estiver a tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de um comprimido no mesmo dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então deve continuar a tomar um comprimido uma vez ao dia.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Aurovitas sem antes falar com o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Aurovitas previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Aurovitas pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!).
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um monitoramento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• -erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios sanguíneos e doença sistêmica (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (menos de 1 em 10.000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• -inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico; podem afetar até 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar;
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), sangramento nasal, sangramento gengival;
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea do olho);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• aparecimento de sangue no escarro durante a tosse;
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento após uma operação;
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor de estômago, náuseas, sensação de enjoo (náuseas) ou vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas;
• erupção cutânea, coceira na pele;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento);
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço;
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas no sangue);
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele;
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico);
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas;
• desmaios;
• mau-estar;
• batimento cardíaco acelerado;
• secura na boca;
• urticária.

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• sangramento nos músculos;
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• inchaço local;
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave;

sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes);

• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome do compartimento muscular pós-sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Um comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose tipo 2910 (3 cPs), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; Revestimento do comprimido: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido.
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg:
Comprimidos vermelhos, redondos (com diâmetro: 6,1 mm), convexos de ambos os lados, revestidos com a inscrição "M" de um lado e "15" do outro.
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg:
Comprimidos vermelho-escuros a castanhos, ovais, convexos de ambos os lados, revestidos com a inscrição "M" de um lado e "20" do outro. Dimensões 8,1 x 4,6 mm.
Primeiras 4 semanas de tratamento com o pacote de início:
Cada embalagem de 49 comprimidos revestidos para as primeiras 4 semanas de tratamento contém:
42 comprimidos revestidos de 15 mg de rivaroxabano e 7 comprimidos revestidos de 20 mg de rivaroxabano.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa
e-mail: [dpo@aurovitas.com](mailto:dpo@aurovitas.com)

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Rivaroxaban PUREN Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten
França:
Rivaroxaban Arrow 15 mg + 20 mg comprimé pelliculé
Países Baixos:
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg, filmomhulde tabletten
Polónia:
Rivaroxaban Aurovitas
Portugal:
Rivaroxabano Aurovitas

Data da última revisão do folheto: 09/2023