Rivaroxaban Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos, se o paciente tiver um ritmo cardíaco irregular chamado fibrilação atrial não valvar;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões. O medicamento Rivaroxaban Aurovitas é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas:

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria.
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e deve informar o médicose suspeitar que se encontra em alguma das situações acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Aurovitas, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, em adultos, e doença renal moderada ou grave, em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente;
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Aurovitas e outros medicamentos");
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças da pele, como a doença de Crohn ou a colite ulcerativa;
• doença dos vasos sanguíneos da retina;
• doença pulmonar, como a bronquiectasia ou a hemorragia pulmonar;
• em pacientes com próteses valvulares;
• se o paciente tiver uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), deve informar o médico, que decidirá se o tratamento precisa ser alterado
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas. O médico decidirá se deve tomar o medicamento e se o paciente precisa ser monitorizado de perto.

Se o paciente for submetido a uma operação:

• É muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas antes e após a operação, exatamente nas horas prescritas pelo médico.
• Se durante a operação for planejado inserir um cateter ou realizar uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas antes e após a injeção ou remoção do cateter, exatamente nas horas prescritas pelo médico;
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, apresentar dormência ou fraqueza nas pernas, ou distúrbios gastrointestinais ou da bexiga, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Medicamento Rivaroxaban Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Se o paciente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol);
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas ,pois a ação do medicamento pode ser aumentada se for utilizado em conjunto com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve tomar o medicamento e se o paciente precisa ser monitorizado de perto.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas ,pois a ação do medicamento pode ser reduzida se for administrado em conjunto com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e se o paciente precisa ser monitorizado de perto.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas se estiver grávida ou se estiver a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Aurovitas. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Pacientes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Rivaroxaban Aurovitas contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Aurovitas deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas.
O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após esta mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos: a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia. Se o paciente tiver doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia.

Se o paciente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), existem evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia (ou um comprimido de 10 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia em caso de doença renal).

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: a dose recomendada é de um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Aurovitas duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg ou 20 mg por dia.

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose de Rivaroxaban Aurovitas depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal entre 30 kg e menos de 50 kgé de um comprimido de 15 mg de Rivaroxaban Aurovitaspor dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de 20 mg de Rivaroxaban Aurovitaspor dia. Cada dose de Rivaroxaban Aurovitas deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, mais ou menos à mesma hora. Deve-se pensar em configurar um alarme para lembrar. Para pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.

A dose de Rivaroxaban Aurovitas depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se uma dose menor for necessária, deve-se utilizar outra forma de Rivaroxaban Aurovitas, como o granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido de Rivaroxaban Aurovitas e misturá-lo com água ou puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após esta mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo de alimentação.

Se o paciente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Aurovitas, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Aurovitas, nãodeve tomar uma nova dose. Neste caso, a próxima dose de Rivaroxaban Aurovitas deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se o paciente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após a tomada do medicamento Rivaroxaban Aurovitas.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

O(s) comprimido(s) deve(m) ser tomado(s) diariamente até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o(s) comprimido(s) no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos:

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Aurovitas

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Aurovitas, deve contactar imediatamente o médico. A administração de uma dose excessiva de Rivaroxaban Aurovitas aumenta o risco de sangramento.

Se o paciente esquecer uma dose de Rivaroxaban Aurovitas

• Adultos, crianças e adolescentes Se o paciente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg por dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido por dia.
• Adultos Se o paciente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o paciente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) por dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Se o paciente parar de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Não deve parar de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas sem antes falar com o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Aurovitas previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com ação semelhante que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Aurovitas pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente ou a criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se chamar imediatamente um serviço de emergência!).
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal;
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse;
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento após uma operação;
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas;
• erupções cutâneas, coceira na pele;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue.

Frequente(pode ocorrer em 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar;
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal;
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse;
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento após uma operação;
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas;
• erupções cutâneas, coceira na pele;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento);
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço;
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue);
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas;
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico);
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas hepáticas ou número de plaquetas;
• desmaios;
• mal-estar;
• batimento cardíaco rápido;
• secura na boca;
• coceira na pele.

Raro(pode ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas):

• sangramento nos músculos;
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas;
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• inchaço localizado;
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 de cada 10.000 pessoas):

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave;
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada ao uso de medicamentos anticoagulantes);
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome do compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Rivaroxaban Aurovitas foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e foram principalmente de intensidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• febre;
• sangramento nasal;
• vômitos.

Frequente(pode ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• batimento cardíaco rápido;
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina;
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue);
• sangramento menstrual excessivo.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, blisters, caixa e frasco após: Válido até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Um comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose tipo 2910 (3 cPs), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; Revestimento do comprimido: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e o que contém o pacote

Comprimido revestido.
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg:
Comprimidos vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M" de um lado e "15" do outro.
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg:
Comprimidos vermelho-escuros a castanhos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M" de um lado e "20" do outro.
O medicamento Rivaroxaban Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters e frascos de HDPE.
Blisters: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 e 200 comprimidos revestidos.
Frasco de HDPE: 30, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular do registro e fabricante/importador

Titular do registro:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4450-718 Leça da Palmeira
Portugal
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pt

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Bélgica:
Rivaroxaban AB 15 mg/ 20 mg comprimidos revestidos
Alemanha:
Rivaroxaban PUREN 15 mg/ 20 mg comprimidos revestidos
França:
Rivaroxaban Arrow 15 mg /20 mg comprimidos revestidos
Países Baixos:
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg, comprimidos revestidos
Polônia:
Rivaroxaban Aurovitas
Portugal:
Rivaroxaban Aurovitas
Espanha:
Rivaroxaban Aurovitas 15 mg /20 mg comprimidos revestidos EFG

Data da última atualização do folheto: 02/2024