Rivaroxaban Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Rivaroxaban Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas:

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e deve informar o médicose suspeitar que se encontra em alguma das situações acima.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente;
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaroxaban Aurovitas e outros medicamentos") ou tumores localizados no estômago ou intestinos ou sistema genital ou sistema urinário;
• distúrbios da coagulação do sangue;
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a administração de medicamentos;
• doenças do estômago ou intestinos que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do estômago e intestinos ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (retorno do ácido estomacal para o esôfago);
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás dos olhos (retinopatia);
• doença pulmonar na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior;
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), deve informar o médico, que decidirá se o tratamento precisa ser alterado,
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas. O médico decidirá se deve tomar o medicamento e se o paciente precisa ser monitorizado de perto.
Se o paciente for submetido a uma operação:

• Deve seguir as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban Aurovitas em um momento específico antes ou depois da operação.
• Se durante a operação cirúrgica for planejado um procedimento de punção lombar ou colocação de um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para administração de anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• deve seguir as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban Aurovitas em um momento específico,
• deve informar imediatamente o médico se após a conclusão da anestesia ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas ou distúrbios gastrointestinais ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos.Não há dados suficientes sobre a administração do medicamento em crianças e adolescentes.

Rivaroxaban Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o paciente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados em infecções por HIV ou no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas ,pois o efeito do medicamento pode ser aumentado se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve administrar o medicamento e se o paciente precisa ser monitorizado de perto.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento preventivo para a doença úlcera.

• Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas ,pois o efeito do medicamento pode ser reduzido se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve administrar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e se o paciente precisa ser monitorizado de perto.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Aurovitas. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Aurovitas pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Pacientes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Aurovitas contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho: A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg de Rivaroxaban Aurovitas por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg ou 20 mg por dia. O médico prescreveu ao paciente o medicamento Rivaroxaban Aurovitas 10 mg por dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaroxaban Aurovitas pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas.
O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban Aurovitas através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

Deve tomar um comprimido por dia até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:
O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em pacientes após uma grande operação cirúrgica no quadril, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em pacientes após uma grande operação cirúrgica no joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Aurovitas

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban Aurovitas, deve contactar imediatamente o médico. A administração de uma dose excessiva de Rivaroxaban Aurovitas aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Rivaroxaban Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então o paciente deve continuar a tomar o medicamento como de costume, um comprimido por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Rivaroxaban Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com Rivaroxaban Aurovitas sem antes falar com o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Aurovitas previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Rivaroxaban Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o Rivaroxaban Aurovitas pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!).
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que o paciente precisa ser monitorizado de perto ou que o tratamento precisa ser alterado.
• Sinais de reações graves na pele:
• -erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e doença sistêmica (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• -inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico; podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas):

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar;
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival;
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• presença de sangue no escarro durante a tosse;
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento após a operação;
• escape de sangue ou líquido da ferida após a operação;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor de estômago, náusea, enjoo (náuseas) ou vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas;
• erupção cutânea, coceira na pele;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento);
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço;
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue);
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele;
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico);
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas;
• desmaios;
• mal-estar;
• batimento cardíaco acelerado;
• secura na boca;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1 000 pessoas):

• sangramento nos músculos;
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• inchaço local;
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação do procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 pessoas):

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave;
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada ao uso de medicamentos anticoagulantes);
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 35 00, fax: +351 22 207 35 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters, caixa e frasco após: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Um comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose tipo 2910 (3 cPs), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Aurovitas e que contenções estão disponíveis

Comprimido revestido.
Comprimidos vermelho-claros, redondos (com diâmetro: 6,1 mm), convexos de ambos os lados, com o revestimento com a inscrição "M" de um lado e "10" do outro lado.
O medicamento Rivaroxaban Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters e frascos de HDPE.
Blisters: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 e 200 comprimidos revestidos.
Frascos de HDPE: 30, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Cultural, n.º 8, 1.º andar, fração A
1900-221 Lisboa
e-mail: [dpo@aurovitas.com](mailto:dpo@aurovitas.com)

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Rivaroxaban PUREN 10 mg Filmtabletten

França:

Rivaroxaban Arrow 10 mg comprimé pelliculé

Países Baixos:

Rivaroxaban Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Polónia:

Rivaroxaban Aurovitas

Portugal:

Rivaroxabano Aurovitas

Espanha:

Rivaroxaban Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data da última revisão do folheto: 02/2024