Rivaroxaban Apc

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban APC, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban APC, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento.
Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto informativo:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban APC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban APC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban APC
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban APC e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban APC contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban APC é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o paciente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O medicamento Rivaroxaban APC é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais para:
• -tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban APC pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban APC

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban APC, e também informar o médico, se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban APC, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rivaroxaban APC

• -se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como: doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do paciente, distúrbios da coagulação sanguínea, tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (consulte o ponto "Medicamento Rivaroxaban APC e outros medicamentos"), pressão arterial muito elevada que não diminui com a administração de medicamentos, doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (por exemplo, devido à doença do refluxo gastroesofágico) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário, doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia), doença pulmonar na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• -em pacientes com próteses valvulares,
• -se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• -se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se um procedimento cirúrgico estiver planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC. O médico decidirá se deve administrar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• -é necessário seguir as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban APC em um momento específico antes ou após a operação,
• -se durante a operação estiver planejada a punção ou a inserção de um cateter (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural, ou para aliviar a dor): é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban APC antes e após a punção ou a remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico, e é necessário ter cuidado especial, pois é necessário informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Rivaroxaban APC não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a administração do medicamento Rivaroxaban APC em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Medicamento Rivaroxaban APC e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica

• -Se o paciente estiver a tomar alguns medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), exceto se forem administrados apenas topicamente na pele, cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol), alguns medicamentos para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), alguns medicamentos antivirais para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC ,pois a ação do medicamento Rivaroxaban APC pode ser aumentada. O médico decidirá se deve administrar este medicamento ou se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode administrar um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• -Se o paciente estiver a tomar alguns medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), ervas de São João Hypericum perforatum, medicamento herbal para tratar a depressão, rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC ,pois a ação do medicamento Rivaroxaban APC pode ser diminuída. O médico decidirá se deve administrar o medicamento Rivaroxaban APC ou se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban APC se a paciente estiver grávida ou a amamentar.
Se houver risco de a paciente engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar o medicamento Rivaroxaban APC. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Rivaroxaban APC, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban APC pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (consulte o ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban APC contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban APC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban APC deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban APC. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes da administração. Após a mistura, deve-se consumir a refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban APC através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo. A dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban APC de 20 mg, uma vez ao dia. Se o paciente tiver distúrbios renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban APC de 15 mg, uma vez ao dia.
  Se o paciente necessitar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (conhecido como intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent) então existem evidências limitadas para reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxaban APC de 15 mg, uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban APC de 10 mg, uma vez ao dia em caso de distúrbio renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
  Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos
  • A dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban APC de 15 mg, duas vezes ao dia, durante as primeiras 3 semanas.

  Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban APC de 20 mg, uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, ou um comprimido de 20 mg, uma vez ao dia. Se o paciente tiver distúrbios renais e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban APC de 20 mg, uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxaban APC de 15 mg, uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose do medicamento Rivaroxaban APC depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé um comprimido de Rivaroxaban APC de 15 mg, uma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é um comprimido de Rivaroxaban APC de 20 mg, uma vez ao dia.

Cada dose de Rivaroxaban APC deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, aproximadamente à mesma hora.
Deve-se pensar em configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que tenha tomado a dose completa.
A dose do medicamento Rivaroxaban APC depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose devido a alterações no peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se uma dose menor for necessária, deve-se usar outro medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral. Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se usar rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido do medicamento Rivaroxaban APC e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes da administração. Após a mistura, deve-se consumir a refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban APC através de uma sonda gástrica.

Em caso de vomitar a dose ou ter vômitos

• menos de 30 minutos após a administração do medicamento Rivaroxaban APC, deve-se tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a administração do medicamento Rivaroxaban APC, nãodeve-se tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Rivaroxaban APC deve ser tomada no horário habitual.

Deve-se consultar o médico em caso de vômitos frequentes da dose ou vômitos após a administração do medicamento Rivaroxaban APC.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban APC

O(s) comprimido(s) deve(m) ser tomado(s) todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento. É melhor tomar o(s) comprimido(s) no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban APC deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecer uma dose de Rivaroxaban APC

Adultos, crianças e adolescentes:
Se o paciente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
Adultos:
Se o paciente tomar um comprimido de 15 mg duas vezesao dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o paciente esquecer a dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomar mais do que a dose recomendada de Rivaroxaban APC

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de Rivaroxaban APC, deve consultar imediatamente o médico. Tomar uma dose excessiva de Rivaroxaban APC aumenta o risco de sangramento.

Interromper o tratamento com Rivaroxaban APC

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban APC sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban APC trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com ação semelhante para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban APC pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçar a vida.
Sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, sensação de enjoo (náusea) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Muito comum(pode ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, sensação de enjoo (náusea) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Comum(pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (consulte os sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Raro(pode ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Rivaroxaban APC foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito comum(pode ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vômitos

Comum(pode ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação sanguínea)
• sangramento menstrual excessivo

Raro(pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban APC

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após: Data de validade e em cada blister após: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban APC

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
  Revestimento: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

O medicamento Rivaroxaban APC 15 mg é rosa, redondo, convexo, com o número "15" gravado em um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters colocados em uma caixa de cartão contendo: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos revestidos
Os comprimidos Rivaroxaban APC 20 mg são de cor terracota, redondos, convexos, com o número "20" gravado em um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters colocados em uma caixa de cartão contendo: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

APC Instituto, S.A.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Varsóvia

Fabricante:

Adamed Pharma, S.A.
Rua Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
O medicamento Rivaroxaban APC 15 mg é autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Áustria Rivaroxaban APC
Bulgária Rivaroxaban APC
Croácia Rivaroksaban APC 15 mg comprimidos revestidos
Chipre Rivaroxaban APC
França RIVAROXABAN APC 15 mg, comprimido revestido
Grécia Rivaroxaban APC
Espanha
Rivaroxaban APC 15 mg comprimidos revestidos com película
Alemanha
Rivaroxaban APC 15 mg, comprimido revestido
Polônia
Rivaroxaban APC
Portugal Rivaroxaban APC
O medicamento Rivaroxaban APC 20 mg é autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Áustria Rivaroxaban APC
Bulgária Rivaroxaban APC
Croácia Rivaroksaban APC 20 mg comprimidos revestidos
Chipre Rivaroxaban APC
França RIVAROXABAN APC 20 mg, comprimido revestido
Grécia Rivaroxaban APC
Espanha
Rivaroxaban APC 20 mg comprimidos revestidos com película
Alemanha
Rivaroxaban APC 20 mg, comprimido revestido
Polônia
Rivaroxaban APC
Portugal Rivaroxaban APC

Data da última atualização do folheto: